Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z męczennicy cielistej

Wpływ wyciągu z męczennicy cielistej na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg z męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) jest składnikiem aktywnym produktu leczniczego Pascoflair w dawce 425 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas konsultacji lekarskiej pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu. ¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że bezpieczeństwo stosowania wyciągu z męczennicy cielistej podczas ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produkty zawierające wyciąg z męczennicy cielistej, takie jak Pascoflair, nie są zalecane do stosowania u kobiet ciężarnych. ²

Należy wyraźnie podkreślić, że brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie jest równoznaczny z potwierdzeniem szkodliwości, ale raczej wskazuje na niewystarczającą ilość badań klinicznych w populacji kobiet ciężarnych. W przypadku konieczności zastosowania środków uspokajających u pacjentki w ciąży, należy rozważyć inne produkty lecznicze o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie. ³

Bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania wyciągu z męczennicy cielistej podczas karmienia piersią również nie zostało ustalone. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania składników wyciągu do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka. Z tego powodu lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkty zawierające wyciąg z męczennicy cielistej, w tym Pascoflair, nie są zalecane do stosowania przez kobiety karmiące piersią. ⁴

W sytuacji gdy pacjentka karmiąca piersią wymaga leczenia środkami o działaniu uspokajającym, należy rozważyć zastosowanie preparatów o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji lub, jeśli to konieczne, rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią. ⁵

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie są dostępne żadne dane dotyczące wpływu wyciągu z męczennicy cielistej na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest badań oceniających potencjalny wpływ tego surowca roślinnego na parametry płodności, funkcje rozrodcze czy zdolność do poczęcia. ⁶

Z uwagi na brak danych dotyczących wpływu na płodność, pacjentki i pacjenci planujący ciążę powinni zachować ostrożność przy stosowaniu produktów zawierających wyciąg z męczennicy cielistej, takich jak Pascoflair. ⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące produktów zawierających wyciąg z męczennicy cielistej:

• Produkt Pascoflair zawiera 425 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) w postaci tabletek powlekanych
• Bezpieczeństwo stosowania produktu podczas ciąży nie zostało ustalone
• Bezpieczeństwo stosowania produktu podczas karmienia piersią nie zostało ustalone
• Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych
• Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność

^{8 9}

W przypadku konieczności zastosowania środków o działaniu uspokajającym u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne produkty lecznicze o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentek. ¹⁰

Należy również zwrócić uwagę, że produkt Pascoflair zawiera substancje pomocnicze takie jak glukoza (5,1 mg) i sacharoza (187 mg), co może mieć znaczenie u pacjentek z cukrzycą ciążową lub innymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów. ¹¹