Działania niepożądane
Wapnia laktobionian

Działania niepożądane wapnia laktobionianu

Wapnia laktobionian jest substancją czynną stosowaną w lecznictwie jako źródło jonów wapnia. Zazwyczaj występuje w preparatach w połączeniu z wapnia glukonolaktobionianem, tworząc kompleksowy układ dostarczający jony wapniowe do organizmu. Mimo że preparaty zawierające wapnia laktobionian są generalnie dobrze tolerowane, mogą wywoływać określone działania niepożądane, które powinny być znane lekarzom przepisującym te produkty lecznicze.<sup data-drug="Calcium Hasco (o smaku malinowym)" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (1

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania preparatów zawierających wapnia laktobionian są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Rzadko (1/10 000 do <1/1000) obserwuje się zaparcia oraz biegunkę.<sup data-drug="Calcium Hasco (o smaku malinowym)" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko (1/10 000, 2³⁴ W przypadku produktu Calcium Polfarmex (o smaku bananowym) zaznaczono, że duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności zaparcia.⁵

Hiperkalcemia i jej objawy

Istotnym działaniem niepożądanym, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami, jest hiperkalcemia. Problem ten dotyczy przede wszystkim osób z zaburzeniami czynności nerek, u których podawanie doustne dużych dawek wapnia może prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi.⁶⁷⁸

Objawy kliniczne hiperkalcemii obejmują:⁹¹⁰

• Nudności
• Bóle brzucha
• Bóle kości
• Osłabienie mięśni

¹¹¹²

Hiperkalciuria

Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających wapnia laktobionian może być przyczyną nie tylko hiperkalcemii, ale również hiperkalciurii – zwiększonego wydalania wapnia z moczem.¹³ Jest to istotne powikłanie, które powinno być monitorowane, szczególnie u pacjentów przyjmujących preparaty wapniowe przez dłuższy czas lub w dużych dawkach.

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Na podstawie analizy charakterystyk produktów leczniczych zawierających wapnia laktobionian, można zidentyfikować główne czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych:

• Zaburzenia czynności nerek – pacjenci z tą grupą schorzeń są szczególnie narażeni na wystąpienie hiperkalcemii¹⁴
• Stosowanie dużych dawek – przekraczanie zalecanych dawek zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz hiperkalcemii¹⁵
• Długotrwała terapia – przewlekłe stosowanie zwiększa ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii¹⁶

Tabela działań niepożądanych związanych z wapnia laktobionianem

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania wapnia laktobionianu

Zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów zawierających wapnia laktobionian.¹⁷¹⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich kanałów:¹⁹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie preparatu do obrotu.²¹²²

Zalecenia dotyczące ograniczania ryzyka działań niepożądanych

Bazując na opisanych działaniach niepożądanych i czynnikach ryzyka, można sformułować następujące zalecenia dla lekarzy przepisujących preparaty zawierające wapnia laktobionian:

1. Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tych preparatów pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.²³
2. Istotne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, unikając niepotrzebnego przedawkowania.²⁴
3. W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.²⁵
4. Pacjenta należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych i zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów.
5. Przy wystąpieniu objawów hiperkalcemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub czasowe odstawienie preparatu.

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej uwagi

Na podstawie analizy dostępnych danych, można zidentyfikować grupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu wapnia laktobionianu jest zwiększone:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – szczególnie narażeni na hiperkalcemię²⁶²⁷
• Pacjenci z predyspozycją do zaparć – ryzyko nasilenia istniejących zaburzeń perystaltyki<sup data-drug="Calcium Hasco (o smaku malinowym)" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko (1/10 000, 28²⁹
• Pacjenci poddani długotrwałej terapii preparatami wapniowymi – zwiększone ryzyko hiperkalciurii³⁰