Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przestęp

Produkt leczniczy Homeoplasmine zawiera Bryonia TM (nalewkę z przestępu) w stężeniu 0,1 g/100 g maści, jednak dokumentacja produktu nie dostarcza szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji, co jest wyraźnie zaznaczone w punkcie 5.3 charakterystyki produktu. Oprócz przestępu, maść zawiera także inne składniki roślinne: Calendula officinalis TM (0,1 g/100 g), Phytolacca decandra TM (0,3 g/100 g), Benzoe TM (0,1 g/100 g) oraz kwas borowy w ilości 4,0 g/100 g. Brak danych przedklinicznych może wynikać z tradycyjnego stosowania przestępu lub z faktu, że produkt jest aplikowany miejscowo.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania przestępu (Bryonia)
    1. Dostępność danych przedklinicznych dla przestępu
    2. Przestęp w kontekście składu produktu leczniczego
    3. Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
    4. Potrzeba dalszych badań
    5. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania przestępu (Bryonia)

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Homeoplasmine, który zawiera w swoim składzie Bryonia TM (nalewkę z przestępu) jako jedną z substancji czynnych, nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji. 1

Dostępność danych przedklinicznych dla przestępu

Charakterystyka Produktu Leczniczego Homeoplasmine, zawierającego przestęp (Bryonia TM) w stężeniu 0,1 g/100 g maści, nie zawiera informacji dotyczących badań przedklinicznych bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W punkcie 5.3 dokumentacji wyraźnie stwierdzono brak danych w tym zakresie. 2

Przestęp w kontekście składu produktu leczniczego

Należy zauważyć, że Bryonia TM (nalewka z przestępu) występuje w produkcie Homeoplasmine jako jedna z kilku substancji czynnych, stanowiąc 0,1 g w 100 g maści. Produkt zawiera również inne składniki pochodzenia roślinnego, takie jak Calendula officinalis TM (nalewka z nagietka) w ilości 0,1 g/100 g, Phytolacca decandra TM (nalewka z pokrzyku) w ilości 0,3 g/100 g oraz Benzoe TM (nalewka z benzoiny) w ilości 0,1 g/100 g, a także kwas borowy (Acidum boricum) w ilości 4,0 g/100 g. 3

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania przestępu w dokumentacji produktu Homeoplasmine może wynikać z kilku przyczyn, w tym z długiej tradycji stosowania tej substancji w medycynie lub z faktu, że produkt jest stosowany miejscowo w formie maści. 4

Należy zauważyć, że ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Homeoplasmine, zawierającego przestęp jako składnik aktywny, powinna opierać się na całościowej ocenie produktu, uwzględniającej dane kliniczne i doświadczenie związane z jego stosowaniem, szczególnie biorąc pod uwagę jego postać farmaceutyczną (maść). 5

Potrzeba dalszych badań

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania przestępu (Bryonia TM) w dokumentacji produktu Homeoplasmine, wskazane może być przeprowadzenie dodatkowych badań przedklinicznych w celu lepszego zrozumienia profilu bezpieczeństwa tej substancji, szczególnie w kontekście jej potencjalnych interakcji z innymi składnikami produktu oraz długoterminowego stosowania. 6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl