Działania niepożądane
Owies zwyczajny

Działania niepożądane owsa zwyczajnego (Avena sativa)

Owies zwyczajny (Avena sativa) jest substancją aktywną wykorzystywaną w homeopatycznych produktach leczniczych, w tym w preparacie Sonna stres w postaci syropu. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i doświadczeń z użyciem tej substancji w praktyce medycznej, nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem w dawkach homeopatycznych (D1). ¹

Profil bezpieczeństwa preparatów z owsem zwyczajnym

Preparat Sonna stres, zawierający owies zwyczajny (Avena sativa) w rozcieńczeniu homeopatycznym D1 jako jeden z głównych składników, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa. W trakcie stosowania klinicznego oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zaobserwowano działań niepożądanych, które mogłyby być bezpośrednio związane z zawartością owsa zwyczajnego w preparacie. ²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Pomimo braku stwierdzonych działań niepożądanych, zgodnie z wymogami farmakovigilance, istnieje system monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu. Personel medyczny, w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających Avena sativa, powinien zgłaszać je do odpowiednich instytucji. ³

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 221 Warszawa. ⁴

Potencjalne czynniki ryzyka związane z substancjami pomocniczymi

Należy zauważyć, że chociaż sam owies zwyczajny nie wywołuje działań niepożądanych, preparat Sonna stres zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sorbitol i etanol, które mogą potencjalnie wpływać na bezpieczeństwo stosowania u określonych grup pacjentów. Pojedyncza dawka leku dla dorosłych (10 ml) zawiera 8,65 g sorbitolu. ⁵

Tabela działań niepożądanych

^6
7

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie analizy dostępnych danych można stwierdzić, że owies zwyczajny (Avena sativa) stosowany w preparatach homeopatycznych w rozcieńczeniu D1, takich jak Sonna stres, charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa i nie wywołuje działań niepożądanych. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, istotne jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego składnika. ⁸

Należy pamiętać, że preparat Sonna stres jest homeopatycznym produktem leczniczym, w którego skład, oprócz owsa zwyczajnego, wchodzą również inne substancje aktywne: Acidum phosphoricum D4, Delphinium staphisagria (w różnych potencjach: D4, D8, D12), Strychnos ignatii (w różnych potencjach: D6, D8, D12), Valeriana officinalis D3 oraz Zincum isovalerianicum D8. Profil bezpieczeństwa preparatu należy rozpatrywać w kontekście wszystkich zawartych w nim składników. ⁹