Działania niepożądane
Olej wątłuszowy

Działania niepożądane oleju wątłuszowego

Olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) znany powszechnie jako tran jest substancją pochodzenia naturalnego, pozyskiwaną z wątroby ryb. W preparacie Tran Hasco w formie kapsułek miękkich substancja ta występuje w dawce 500 mg i zawiera takie składniki aktywne jak witamina A (300-1250 j.m.), cholekalcyferol (witamina D) (30-125 j.m.) oraz kwasy omega-3: eikozapentaenowy (EPA) (35-80 mg) i dokozaheksaenowy (DHA) (30-90 mg).¹

Profil bezpieczeństwa oleju wątłuszowego

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego Tran Hasco należy podkreślić, że olej wątłuszowy stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania charakteryzuje się dobrą tolerancją przez organizm. W dokumentacji produktu nie wymieniono konkretnych działań niepożądanych, które byłyby bezpośrednio związane ze stosowaniem oleju wątłuszowego w zalecanych dawkach terapeutycznych.²

System raportowania działań niepożądanych

Mimo dobrego profilu bezpieczeństwa, istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania oleju wątłuszowego jest system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane po zastosowaniu produktów zawierających olej wątłuszowy, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tej substancji.³

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu

⁴

Potencjalne działania niepożądane oleju wątłuszowego

Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu Tran Hasco, można przedstawić następującą tabelę potencjalnych działań niepożądanych:

Należy podkreślić, że brak wyszczególnionych działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego Tran Hasco wskazuje na jego dobrą tolerancję przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.⁵

Potencjalne ryzyko hiperwitaminozy

Warto zaznaczyć, że chociaż w dostarczonej dokumentacji nie wymieniono konkretnych działań niepożądanych, olej wątłuszowy zawiera witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A i D), które przy znacznym przedawkowaniu mogą teoretycznie prowadzić do hiperwitaminozy. Z tego powodu szczególnie ważne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne suplementy lub leki zawierające te witaminy.

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

System zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych stanowi istotny element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przypadku preparatów zawierających olej wątłuszowy, ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka pozwala na bieżącą ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych to:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁷