Działania niepożądane
Medazepam

Działania niepożądane medazepamu

Substancja czynna medazepam, stosowana w preparatach takich jak Medazepam TZF czy Rudotel, może powodować szereg działań niepożądanych, których liczba i nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych występujących po medazepamie jest rzadko konieczne.¹ Większość działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia i ustępuje w miarę jego kontynuowania.²

Kwalifikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane medazepamu są klasyfikowane według układów i narządów MedDRA z uwzględnieniem częstości występowania:³<sup data-drug="Rudotel" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane medazepamu podano poniżej z podziałem na układy i narządy, których dotyczą i z częstotliwością występowania, jeżeli była ona dostępna. Częstość określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do 4

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Medazepam TZF" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (5

Tabela działań niepożądanych medazepamu

Szczegółowe informacje o niebezpieczeństwach związanych z działaniami niepożądanymi

Reakcje paradoksalne

Podczas stosowania medazepamu mogą wystąpić reakcje paradoksalne obejmujące: niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększoną pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje te najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi.⁶ W przypadku preparatu Rudotel, wśród reakcji paradoksalnych wymienia się: drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, omamy, skłonność do samobójstwa, skurcze mięśni. W razie wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku (w porozumieniu z lekarzem).⁷

Ryzyko uzależnienia

Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia medazepamem w dawkach terapeutycznych. Na rozwinięcie uzależnienia bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków.⁸ Podczas stosowania leku Rudotel codziennie przez kilka tygodni występuje ryzyko rozwoju uzależnienia. Dotyczy to nie tylko nieprawidłowego przyjmowania zbyt dużych dawek, lecz także stosowania dawek leczniczych. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.⁹

Zespół odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania medazepamu może wystąpić zespół odstawienia.¹⁰ Warto pamiętać, że po dłuższym lub wielokrotnym stosowaniu produktu jego działanie może być słabsze.¹¹

Wpływ na układ nerwowy

Medazepam może powodować szereg zaburzeń neurologicznych: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksję.¹² Te działania występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.¹³

Przy stosowaniu Rudotelu często występują: senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia.¹⁴ Niezbyt często mogą pojawić się: ból głowy, depresja, drżenie, zmiana masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, zaburzenia koordynacji, objawy wegetatywne.¹⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić: dystonia, ataksja, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczka, zaburzenia mowy, objawy paranoi, depersonalizacja, zbyt silne działanie uspokajające podczas dnia.¹⁶

Wpływ na stan psychiczny

Podczas leczenia medazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.¹⁷ U pacjentów z występującą wcześniej depresją może dojść do jej nasilenia.¹⁸

Zaburzenia oddechowe

Rzadko mogą wystąpić: ból w klatce piersiowej, zahamowanie czynności ośrodka oddechowego (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem dróg oddechowych oraz u pacjentów z uszkodzeniem mózgu), skurcz głośni. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego w razie jednoczesnego stosowania medazepamu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.¹⁹

Ryzyko upadków

Ze względu na działanie medazepamu polegające na rozluźnianiu mięśni, może wystąpić, szczególnie u osób w wieku podeszłym, ryzyko upadku.²⁰

Zapobieganie działaniom niepożądanym

Działania niepożądane na ogół ustępują po zmniejszeniu dawki. Zazwyczaj można im zapobiec poprzez staranne indywidualne ustalanie dawki leku.²¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²²³