Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Liść babki lancetowatej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania liścia babki lancetowatej

Liść babki lancetowatej (Plantago lanceolata L. folium) jest składnikiem wielu produktów leczniczych stosowanych w schorzeniach układu oddechowego. Pomimo naturalnego pochodzenia, stosowanie preparatów zawierających tę substancję wymaga zachowania odpowiednich środków ostrożności oraz znajomości potencjalnych przeciwwskazań. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających liść babki lancetowatej, które powinny być brane pod uwagę przez personel medyczny przy zalecaniu terapii.¹

Ograniczenia wiekowe dotyczące stosowania preparatów z liściem babki lancetowatej

Stosowanie preparatów zawierających wyłącznie liść babki lancetowatej nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. W przypadku złożonych produktów leczniczych, takich jak Echinasal syrop, który zawiera wyciąg złożony z liścia babki lancetowatej, ziela grindelii i owocu róży, zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu dzieciom poniżej 7 lat z powodu braku dobrze kontrolowanych badań klinicznych.^{2 3}

Dodatkowe ograniczenia wiekowe związane z zawartością etanolu

W przypadku preparatów złożonych zawierających liść babki lancetowatej, które zawierają również etanol (jak np. Echinasal syrop zawierający do 1% (m/m) etanolu), istnieją dodatkowe ograniczenia wiekowe. Takiego produktu nie należy podawać dzieciom do 3 lat. U dzieci w wieku od 3 do 7 lat preparat należy stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach, z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁴

Objawy alarmowe wymagające konsultacji medycznej

Podczas leczenia preparatami zawierającymi liść babki lancetowatej pacjent powinien być poinformowany o konieczności niezwłocznej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia następujących objawów:⁵

• Duszność – trudności w oddychaniu mogące świadczyć o nasileniu choroby podstawowej lub reakcji nadwrażliwości
• Gorączka – mogąca wskazywać na rozwój infekcji bakteryjnej wymagającej leczenia antybiotykami
• Ropna plwocina – świadcząca o bakteryjnym charakterze infekcji dróg oddechowych

⁶

Ostrzeżenia związane z zawartością substancji pomocniczych

Zawartość sacharozy

W przypadku preparatów złożonych zawierających liść babki lancetowatej, takich jak Echinasal syrop, który zawiera sacharozę, należy zwrócić szczególną uwagę na przeciwwskazania i środki ostrożności związane z tą substancją pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.⁷

Należy również wziąć pod uwagę zawartość sacharozy przy przepisywaniu produktu pacjentom z cukrzycą. W przypadku Echinasal syrop, 1 łyżeczka syropu (5 ml) zawiera 3,98 g sacharozy, a 1 łyżka (15 ml) zawiera 11,93 g sacharozy.⁸

Zawartość etanolu

Preparaty złożone zawierające liść babki lancetowatej mogą zawierać etanol jako rozpuszczalnik używany podczas ekstrakcji lub jako substancję pomocniczą. Na przykład, Echinasal syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu, co przekłada się na 66 mg etanolu w 1 łyżeczce syropu (5 ml). Dla dziecka 3-letniego o przeciętnej masie 15 kg zawartość etanolu w dawce jednorazowej wynosi 4,4 mg/kg masy ciała. Taka dawka syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 0,95 mg/kg masy ciała, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 0,16 mg/100 ml.⁹

W przypadku większej dawki, jedna łyżka syropu (15 ml) zawiera 0,199 g etanolu, co odpowiada 2,8 mg/kg masy ciała osoby dorosłej o masie około 70 kg (równowartość mniej niż 2 ml wina lub mniej niż 5 ml piwa). Taka dawka syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 2,84 mg/kg masy ciała, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 0,47 mg/100 ml.¹⁰

Zestawienie głównych ostrzeżeń i środków ostrożności

Przy zalecaniu pacjentom preparatów zawierających liść babki lancetowatej, należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:^{11 12}

• Nie zaleca się stosowania monopreparatów z liściem babki lancetowatej u dzieci poniżej 12 lat
• W przypadku preparatów złożonych (np. Echinasal) zaleca się ostrożność przy podawaniu dzieciom poniżej 7 lat
• Preparaty zawierające etanol (jak Echinasal) nie powinny być podawane dzieciom do 3 lat
• U dzieci w wieku 3-7 lat preparaty zawierające etanol należy stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach, z zachowaniem szczególnej ostrożności
• Pacjent powinien być poinformowany o konieczności konsultacji medycznej w przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny
• U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w preparatach (np. w 1 łyżeczce Echinasalu – 3,98 g, w 1 łyżce – 11,93 g)
• Preparaty zawierające sacharozę są przeciwwskazane u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy

^{13 14 15}