Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kłącze galangi

W produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original, zawierającym 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) na 100 ml preparatu, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej. Produkt zawiera olejki lotne z surowców roślinnych zawieszonych w 66,8% (V/V) etanolu. W oficjalnej charakterystyce produktu (sekcja 5.3) jednoznacznie wskazano na brak dostępnych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa kłącza galangi, co ogranicza możliwość oceny ryzyka na podstawie danych eksperymentalnych. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu tej rośliny oraz na całościowej ocenie gotowego preparatu, który zawiera również inne surowce roślinne, takie jak liście melisy, kłącze omanu, korzeń arcydzięgla i kłącze imbiru.

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności, długotrwałego stosowania oraz potencjalnych interakcji kłącza galangi, wskazane jest przeprowadzenie dedykowanych badań bezpieczeństwa. Takie badania pozwoliłyby na lepsze poznanie profilu bezpieczeństwa tej substancji, zwłaszcza w kontekście jej stosowania w preparacie Melisana Klosterfrau Original, który jest stosowany jako produkt leczniczy. Uzyskanie danych eksperymentalnych byłoby istotne dla potwierdzenia bezpieczeństwa i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych, szczególnie w populacjach wymagających ostrożności farmakologicznej.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kłącza galangi
    1. Skład produktu zawierającego galangę
    2. Dostępne informacje o bezpieczeństwie
    3. Implikacje kliniczne
    4. Potrzeba dalszych badań
    5. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kłącza galangi

W odniesieniu do kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance), będącego składnikiem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. W oficjalnej dokumentacji produktu leczniczego wskazano na brak szczegółowych danych w zakresie badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej.1

Skład produktu zawierającego galangę

Kłącze galangi (Alpinia officinarum Hance) stanowi jeden z surowców roślinnych wykorzystywanych w produkcie Melisana Klosterfrau Original, gdzie w 100 ml preparatu znajduje się 285 mg tego surowca. Substancje aktywne produktu to olejki lotne pochodzące z wymienionych surowców, zawieszone w 66,8% (V/V) etanolu.2

Dostępne informacje o bezpieczeństwie

Pomimo obecności kłącza galangi w składzie produktu Melisana Klosterfrau Original, w charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W sekcji 5.3 charakterystyki produktu leczniczego, poświęconej przedklinicznym danym o bezpieczeństwie, jednoznacznie wskazano na brak takich danych.3

Implikacje kliniczne

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) w kontekście produktu Melisana Klosterfrau Original oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu tej substancji w medycynie tradycyjnej oraz na całościowej ocenie bezpieczeństwa gotowego produktu leczniczego.4

Należy zaznaczyć, że kłącze galangi jest jednym z wielu składników produktu Melisana Klosterfrau Original, w którego skład wchodzą również inne surowce roślinne, takie jak liście melisy, kłącze omanu, korzeń arcydzięgla, kłącze imbiru i inne.5

Potrzeba dalszych badań

Biorąc pod uwagę brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kłącza galangi, wskazane byłoby przeprowadzenie odpowiednich badań w celu lepszego poznania profilu bezpieczeństwa tej substancji, szczególnie w kontekście długotrwałego stosowania, potencjalnej toksyczności oraz interakcji z innymi substancjami leczniczymi.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 20.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl