Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketotyfen

Wpływ ketotyfenu na płodność, ciążę i laktację

Ketotyfen jest substancją czynną stosowaną w lecznictwie zarówno w postaciach doustnych (tabletki, syrop), jak i miejscowych (krople do oczu). Ze względu na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej, w zależności od drogi podania, wpływ ketotyfenu na płodność, ciążę i laktację może się różnić. Lekarz przepisujący leki zawierające ketotyfen kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien wziąć pod uwagę specyficzne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Wpływ na płodność

Obecnie nie są dostępne dane dotyczące wpływu wodorofumaranu ketotyfenu na płodność u ludzi. Brakuje szczegółowych badań klinicznych oceniających wpływ tej substancji na zdolności reprodukcyjne zarówno przy podaniu ogólnoustrojowym, jak i miejscowym.^{2 3 4}

Stosowanie w okresie ciąży

Preparaty doustne

W przypadku preparatów doustnych zawierających ketotyfen (np. Ketotifen HASCO, KETOTIFEN WZF), bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkty te mogą być stosowane w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.^{5 6}

Badania na zwierzętach wykazały, że ketotyfen podawany w dawkach tolerowanych przez samice nie wywierał wpływu na przebieg ciąży oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa, co stanowi korzystną informację, jednak niewystarczającą do pełnej oceny bezpieczeństwa u ludzi.⁷

Preparaty oczne

W przypadku kropli do oczu zawierających ketotyfen (Ketotifen Stulln, ZABAK), dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Należy jednak podkreślić, że ogólnoustrojowa ekspozycja po podaniu ocznym jest znacznie niższa niż po podaniu doustnym, co zmniejsza potencjalne ryzyko dla płodu.^{8 9}

Badania na zwierzętach z użyciem doustnych dawek ketotyfenu toksycznych dla matki wykazały zwiększoną śmiertelność przed- i pourodzeniową, jednak nie zaobserwowano działania teratogennego. Należy zaznaczyć, że były to dawki toksyczne, a przy podaniu ocznym ekspozycja jest wielokrotnie niższa.^{10 11}

Zalecenia dotyczące stosowania ketotyfenu w postaci kropli do oczu różnią się w zależności od konkretnego preparatu:

• W przypadku preparatu Ketotifen Stulln zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.¹²
• W przypadku preparatu ZABAK, jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.¹³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Preparaty doustne

Ketotyfen po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych (szczury) potwierdziły przenikanie ketotyfenu do mleka. Z tego powodu kobiety przyjmujące ketotyfen w postaciach doustnych (Ketotifen HASCO, KETOTIFEN WZF) nie powinny karmić piersią.^{14 15}

Preparaty oczne

W przeciwieństwie do postaci doustnych, stosowanie kropli do oczu zawierających ketotyfen (Ketotifen Stulln, ZABAK) w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne. Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu miejscowym do oka jest bardzo niska. Jest mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu kropli do oczu w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotyfenu, które można oznaczyć.^{16 17}

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz, przepisując leki zawierające ketotyfen kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, powinien wziąć pod uwagę następujące zalecenia:

Ciąża

• Preparaty doustne (tabletki, syrop) – stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczna jest dokładna ocena indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.^{18 19}
• Preparaty oczne (krople do oczu) – zachować ostrożność przy przepisywaniu (Ketotifen Stulln) lub unikać stosowania jako środka ostrożności (ZABAK), mimo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej.^{20 21}

Karmienie piersią

• Preparaty doustne (tabletki, syrop) – nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania ketotyfenu doustnie. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem leczenia ketotifenem.^{22 23}
• Preparaty oczne (krople do oczu) – można stosować podczas karmienia piersią ze względu na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową i minimalne ryzyko przenikania do mleka w ilościach, które można oznaczyć.^{24 25}

Płodność

• Pacjentki i pacjenci w wieku rozrodczym powinni zostać poinformowani o braku dostępnych danych dotyczących wpływu ketotyfenu na płodność u ludzi, niezależnie od drogi podania.^{26 27 28}

Lekarz powinien udokumentować w historii choroby przekazanie pacjentce pełnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania ketotyfenu w okresie ciąży i karmienia piersią, z uwzględnieniem drogi podania leku, a także uzyskać świadomą zgodę pacjentki na proponowane leczenie po przedstawieniu bilansu korzyści i ryzyka.^{29 30}