Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Insulina ludzka

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania insuliny ludzkiej

Leczenie insuliną ludzką wymaga szczególnej ostrożności i systematycznego monitorowania. Preparaty insuliny ludzkiej są produkowane metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii E.coli, co zapewnia 100% zgodność ze składem aminokwasowym insuliny wytwarzanej przez organizm człowieka. Stosowanie insuliny ludzkiej, w przeciwieństwie do insulin zwierzęcych, charakteryzuje się niższym mianem wytwarzanych przeciwciał, jednak wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń i świadomości potencjalnych zagrożeń.¹

Zmiana typu lub marki insuliny

Zmianę typu lub marki stosowanej insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Modyfikacja mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać dostosowania dawki.²

Szczególną uwagę należy zwrócić przy zmianie z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką. U niektórych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki, która powinna nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej stosowania.³

Rozpoznawanie objawów hipoglikemii

U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub całkowicie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania lepszej kontroli glikemii (np. poprzez intensywną insulinoterapię), objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej zauważalne lub nie występować wcale.⁴

Należy poinformować pacjentów o zmianie odczuwania objawów ostrzegawczych hipoglikemii. Inne sytuacje, które mogą powodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii, to:

• Długotrwała cukrzyca
• Neuropatia cukrzycowa
• Przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków

⁵

Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak utrata przytomności, śpiączka, a nawet zgon.⁶

Objawy hipoglikemii

Objawy hipoglikemii o lekkim i umiarkowanym nasileniu obejmują:

• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie
• Głód
• Przyspieszoną czynność serca
• Uczucie zimna
• Uczucie niepokoju
• Drżenie rąk
• Zaburzenia ostrości widzenia
• Bóle głowy

⁷

W ciężkiej hipoglikemii występują: zaburzenia orientacji, majaczenie, pobudzenie psychoruchowe (agresja), a następnie utrata przytomności, często z drgawkami i śpiączka hipoglikemiczna. Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do śmierci.⁸

Przyczyny hipoglikemii

Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• Dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania
• Opóźniono lub pominięto posiłek
• Zmniejszono zawartość węglowodanów w posiłku
• Zwiększono aktywność fizyczną
• Zwiększyła się szybkość wchłaniania insuliny (np. w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie)
• Nastąpiła zmiana insuliny odzwierzęcej (zwłaszcza wołowej) na ludzką, ze względu na szybsze wchłanianie tej ostatniej

⁹

Nieodpowiednie dawkowanie i przerwanie leczenia

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą zagrażać życiu.¹⁰

Zmiana zapotrzebowania na insulinę

Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku:

• Chorób trzustki
• Chorób nadnerczy
• Chorób przysadki mózgowej
• Chorób tarczycy
• Zaburzeń czynności nerek lub wątroby

^{11 12}

Zapotrzebowanie na insulinę może być również zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.¹³

Modyfikacja dawki może być konieczna także w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania.¹⁴

Lipodystrofia i amyloidoza skórna

Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii.¹⁵

Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.¹⁶

Leczenie skojarzone z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną ludzką z pioglitazonem.¹⁷

W przypadku leczenia skojarzonego tymi lekami należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.¹⁸

Hiperglikemia i jej objawy

Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem:

• Nieprzestrzegania diety cukrzycowej
• Niewłaściwej insulinoterapii (mała dawka insuliny)
• Zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby zakaźne, operacje, urazy)
• Zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej)
• Przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe leki moczopędne

¹⁹

Do objawów hiperglikemii należą:

• Nadmierne pragnienie
• Utrata apetytu
• Oddawanie dużych ilości moczu
• Uczucie zmęczenia
• Senność
• Suchość skóry i śluzówek

²⁰

Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki hiperglikemicznej.²¹

Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.²²

Monitorowanie leczenia

W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub w moczu. Pacjenci z cukrzycą powinni mieć kilkakrotnie w roku oznaczane stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) – jako wskaźnika skuteczności leczenia.²³

Identyfikowalność produktów

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.^{24 25}

Inne uwagi

Produkty insuliny ludzkiej zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że są uznawane za „wolne od sodu”.²⁶

Podczas podróży do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie.²⁷

Zalecenia dotyczące stosowania wkładów i wstrzykiwaczy

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet jeśli igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.²⁸

Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku odpowiedniej firmy i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.²⁹