Działania niepożądane
Cholina salicylan

Cholina salicylan, jako przedstawiciel grupy salicylanów, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które zależą od postaci farmaceutycznej i drogi podania (pastylki, żele do stosowania miejscowego). Reakcje nadwrażliwości, występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), obejmują zaczerwienienie skóry, wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka i warg oraz trudności w połykaniu i oddychaniu. Salicylany mogą indukować skurcz oskrzeli i astmę (częstość nieznana), a także uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, manifestujące się bólami brzucha, wymiotami i krwawieniami (częstość rzadka). Istotnym zagrożeniem jest ryzyko zespołu Reye’a, szczególnie u dzieci poniżej 12-16 lat podczas infekcji wirusowych z gorączką, z częstością bardzo rzadką (<1/10 000). Miejscowe stosowanie może powodować uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej (częstość nieznana). Salicylany wpływają również na procesy krzepnięcia, wydłużając czas krwawienia (częstość nieznana), co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub poddawanych zabiegom chirurgicznym.

  1. Działania niepożądane choliny salicylanu
    1. Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne
    2. Zaburzenia żołądka i jelit
    3. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    4. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    5. Wpływ na hemostazę
  2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zespół Reye’a jako szczególne zagrożenie
    2. Zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi
    3. Powikłania ze strony przewodu pokarmowego
    4. Zaburzenia krzepnięcia
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane choliny salicylanu

Cholina salicylan jako substancja z grupy salicylanów może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas stosowania produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną. W zależności od postaci farmaceutycznej i drogi podania (pastylki, żele do stosowania miejscowego w jamie ustnej), profil działań niepożądanych może się nieznacznie różnić, jednak większość z nich jest charakterystyczna dla całej grupy salicylanów.12

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

Podczas stosowania choliny salicylanu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na tę substancję. W dokumentacji produktów leczniczych zawierających cholinę salicylan, częstość występowania tych reakcji opisywana jest jako rzadka (≥1/10 000 do <1/1 000). Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako:3

  • Zaczerwienienie skóry
  • Wysypki skórne
  • Kaszel
  • Uczucie zatkania nosa
  • Obrzęk twarzy, języka i warg
  • Trudności przy połykaniu
  • Trudności w oddychaniu

4

Ponadto, w przypadku stosowania salicylanów, w tym choliny salicylanu, mogą wystąpić zaburzenia układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli czy astma. Częstość występowania tych objawów nie została określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).5

Zaburzenia żołądka i jelit

Salicylany, w tym cholina salicylan, mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Możliwe objawy ze strony układu pokarmowego obejmują:6

  • Bóle brzucha
  • Wymioty
  • Krwawienia z przewodu pokarmowego

7

Częstość występowania tych zaburzeń w przypadku leku Cholinex określono jako rzadką (≥1/10 000 do <1/1 000). Dodatkowo, dla grupy salicylanów charakterystyczne jest ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy, choć częstość tych powikłań nie została określona (częstość nieznana).8

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem choliny salicylanu jest ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. Jest to rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie, które może wystąpić u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, szczególnie w przypadku choroby przebiegającej z gorączką.910

W przypadku leku Cholinex częstość występowania zespołu Reye’a określono jako bardzo rzadką (<1/10 000), a grupą ryzyka są dzieci w wieku poniżej 12 roku życia przy doustnym stosowaniu salicylanów.11 W przypadku leku Sachodent wskazano na ryzyko u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, zwłaszcza w przypadku choroby przebiegającej z gorączką.12

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających cholinę salicylan w jamie ustnej może wystąpić uczucie pieczenia błony śluzowej. Częstość tego działania niepożądanego nie została określona (częstość nieznana) w przypadku leku Sachodent.13 Podobnie, w przypadku leku Sachol żel stomatologiczny, może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie błony śluzowej.14

Wpływ na hemostazę

Salicylany, w tym cholina salicylan, mogą wpływać na procesy krzepnięcia krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia. Częstość tego działania niepożądanego nie została określona (częstość nieznana).15

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zespół Reye’a jako szczególne zagrożenie

Zespół Reye’a stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem choliny salicylanu, szczególnie u dzieci i młodzieży. Jest to rzadka, ale potencjalnie śmiertelna choroba, charakteryzująca się ostrą encefalopatią i stłuszczeniem wątroby. Występuje głównie u dzieci i młodzieży, którym podawano salicylany w przebiegu infekcji wirusowych, szczególnie ospy wietrznej lub grypy.1617

Ze względu na to ryzyko, podawanie choliny salicylanu dzieciom i młodzieży w trakcie infekcji wirusowych powinno być szczególnie starannie rozważone, a w niektórych przypadkach może być przeciwwskazane.

Zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi

Reakcje alergiczne na cholinę salicylan mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do poważnych powikłań, takich jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, warg) czy zaburzenia oddychania, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.18

Szczególnie niebezpieczne mogą być reakcje u pacjentów z astmą, gdyż salicylany mogą powodować skurcz oskrzeli i nasilenie objawów astmatycznych.19

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Salicylany, w tym cholina salicylan, mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń żołądka i dwunastnicy.2021

Ryzyko tych powikłań wzrasta u pacjentów:

  • Stosujących duże dawki salicylanów
  • Z wywiadem choroby wrzodowej
  • Jednocześnie przyjmujących inne leki potencjalnie uszkadzające błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. NLPZ)
  • W podeszłym wieku

Zaburzenia krzepnięcia

Cholina salicylan, podobnie jak inne salicylany, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.22 Stanowi to szczególne ryzyko u pacjentów:

  • Poddawanych zabiegom chirurgicznym
  • Z zaburzeniami krzepnięcia
  • Przyjmujących inne leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dotyczy produktu Cholinex
Trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dotyczy produktu Cholinex
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Częstość nieznana Wspólne dla grupy salicylanów
Astma Częstość nieznana Wspólne dla grupy salicylanów
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dotyczy produktu Cholinex
Wymioty Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dotyczy produktu Cholinex
Krwawienia z przewodu pokarmowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dotyczy produktu Cholinex
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy Częstość nieznana Wspólne dla grupy salicylanów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zespół Reye’a Bardzo rzadko (<1/10 000) / Częstość nieznana U dzieci w wieku poniżej 12-16 lat, szczególnie w przebiegu chorób z gorączką
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia błony śluzowej Częstość nieznana Przy stosowaniu miejscowym w jamie ustnej (Sachodent, Sachol żel)
Badania diagnostyczne Wydłużony czas krwawienia Częstość nieznana Wspólne dla grupy salicylanów

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem choliny salicylanu, konieczne jest monitorowanie pacjentów, zwłaszcza z grup ryzyka. Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających cholinę salicylan do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.232425

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.26

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.272829

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl