Działania niepożądane
Chlorek magnezu

Działania niepożądane substancji chlorek magnezu

Chlorek magnezu jest substancją stosowaną w różnych produktach leczniczych, szczególnie w roztworach do hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji, takich jak Accusol 35, multiBic czy roztworach do żywienia pozajelitowego jak Aminomix 1 Novum. Podobnie jak wszystkie substancje aktywne, chlorek magnezu może powodować działania niepożądane, których świadomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych chlorku magnezu

Działania niepożądane związane z chlorkiem magnezu można sklasyfikować według częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami: ^{1/10), często (> 1/100, 1/1,000, 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występujące u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

^{1/10), często (> 1/100, 1/1,000, 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (3}

Działania niepożądane związane z chlorkiem magnezu w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych produktów zawierających chlorek magnezu (np. Accusol 35) zidentyfikowano następujące działania niepożądane bezpośrednio związane z substancją:⁴

• Hipoglikemia (niespecyficzna) – występuje rzadko i może być związana zarówno z zabiegiem, jak i samym roztworem zawierającym chlorek magnezu

⁵

Działania niepożądane związane z metodą leczenia wykorzystującą chlorek magnezu

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych z chlorkiem magnezu, należy również uwzględnić działania niepożądane wynikające z metody leczenia, w której stosowana jest ta substancja. W kontekście zabiegów hemodializy i hemofiltracji z wykorzystaniem roztworów zawierających chlorek magnezu, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:^{6 7}

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze mięśni
• Powikłania proceduralne: krwawienia, powstawanie skrzepów, zakażenie, zator powietrzny

^{8 9}

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Stosowanie roztworów zawierających chlorek magnezu może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i elektrolitowych, szczególnie w kontekście terapii nerkozastępczej:^{10 11}

• Zasadowica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej:
  • Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi)
  • Hipofosfatemia (obniżone stężenie fosforanów we krwi)
• Zaburzenia gospodarki węglowodanowej:
  • Hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi)
  • Hiperglikemia (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi)
• Zaburzenia gospodarki wodnej:
  • Hipowolemia (zmniejszona objętość płynów w organizmie)
  • Hiperwolemia (zwiększona objętość płynów w organizmie)

^{12 13}

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane związane z chlorkiem magnezu mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami lub w stanie krytycznym.¹⁴

Konsekwencje zaburzeń elektrolitowych

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów zawierających chlorek magnezu, mogą mieć poważne następstwa:¹⁵

• Hipokaliemia może prowadzić do:
  • Zaburzeń rytmu serca (arytmii)
  • Osłabienia mięśniowego
  • Zaburzeń czynności nerek
• Hipofosfatemia może powodować:
  • Osłabienie mięśniowe
  • Niewydolność oddechową
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Rabdomiolizę (rozpad mięśni prążkowanych)

¹⁶

Konsekwencje zaburzeń gospodarki wodnej

Zaburzenia gospodarki wodnej mogą również stanowić istotne ryzyko dla pacjenta:¹⁷

• Hiperwolemia (przewodnienie) może prowadzić do:
  • Obrzęków obwodowych
  • Obrzęku płuc
  • Niewydolności serca
  • Nadciśnienia tętniczego
• Hipowolemia (odwodnienie) może powodować:
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Zaburzenia perfuzji narządów
  • Niewydolność nerek
  • Wstrząs hipowolemiczny

¹⁸

Konsekwencje zaburzeń gospodarki węglowodanowej

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej w postaci hipoglikemii lub hiperglikemii mogą mieć następujące konsekwencje:¹⁹

• Hipoglikemia może prowadzić do:
  • Zaburzeń neurologicznych
  • Drgawek
  • Utraty przytomności
  • W skrajnych przypadkach – śmierci
• Hiperglikemia może powodować:
  • Odwodnienie
  • Zaburzenia elektrolitowe
  • Kwasicę metaboliczną
  • Zwiększone ryzyko zakażeń

²⁰

Konsekwencje zasadowicy metabolicznej

Zasadowica metaboliczna może prowadzić do szeregu powikłań:²¹

• Hipokaliemia (wskutek przesunięcia jonów potasu do komórek)
• Hipokalcemia (obniżenie stężenia wapnia zjonizowanego)
• Hipowentylacja (obniżenie napędu oddechowego)
• Zaburzenia rytmu serca
• Skurcze mięśni
• Drgawki

²²

Tabela działań niepożądanych

Uwaga: Dla większości działań niepożądanych związanych z chlorkiem magnezu w roztworach do hemodializy/hemofiltracji, dokładna częstość występowania nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).²³

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z chlorkiem magnezu, istotne jest ich monitorowanie i zgłaszanie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwi nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.²⁴

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

²⁶

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁷