Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bortezomib

Wpływ bortezomibu na płodność, ciążę i laktację

Bortezomib jest substancją czynną stosowaną w leczeniu nowotworów, głównie szpiczaka mnogiego. Kwestie związane z wpływem tej substancji na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią mają istotne znaczenie kliniczne i wymagają szczegółowej wiedzy od lekarza prowadzącego terapię. Poniżej przedstawione zostały kompletne informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, a także kwestie dotyczące płodności u pacjentów leczonych bortezomibem.¹

Antykoncepcja u pacjentów leczonych bortezomibem

Pacjenci obu płci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia bortezomibem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii. Zalecenie to dotyczy wszystkich preparatów zawierających bortezomib, niezależnie od nazwy handlowej czy dawki.^{2 3}

Bortezomib a ciąża

Obecnie nie istnieją dane kliniczne dotyczące ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży u ludzi. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono pełnego badania teratogennego wpływu bortezomibu na rozwój płodu.⁴

W badaniach nieklinicznych, prowadzonych na ciężarnych samicach szczurów i królików, którym podawano bortezomib w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach, nie wykazano wpływu substancji na rozwój zarodka/płodu. Istotne jest jednak, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.^{5 6}

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki. Jeżeli bortezomib stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii tym produktem, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.^{7 8}

Szczególne ostrzeżenie dotyczące terapii skojarzonej z talidomidem

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem należy pamiętać, że talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym, powodującą ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży” dla produktów leczniczych zawierających talidomid.⁹

Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem muszą bezwzględnie postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu. W celu uzyskania dodatkowych informacji, lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego talidomidu.¹⁰

Bortezomib a karmienie piersią

Na chwilę obecną nie ma danych potwierdzających przenikanie bortezomibu do mleka kobiecego. Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.^{11 12}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowlęcia, karmienie piersią podczas stosowania jakiegokolwiek produktu zawierającego bortezomib jest przeciwwskazane.¹³

Wpływ bortezomibu na płodność

Nie przeprowadzano badań bortezomibu dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Brak jest również kompleksowych danych z badań przedklinicznych, które jednoznacznie określałyby potencjalny wpływ tej substancji na zdolności rozrodcze pacjentów.^{14 15}

Z uwagi na brak konkretnych danych dotyczących wpływu bortezomibu na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym (zarówno mężczyzn, jak i kobiety) o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.¹⁶

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz prowadzący terapię bortezomibem powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u pacjentów obu płci podczas leczenia bortezomibem oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• Brak jest pełnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w ciąży
• Bortezomib nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki
• W przypadku stosowania bortezomibu w ciąży lub zajścia w ciążę podczas terapii, pacjentka musi zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu
• Podczas terapii bortezomibem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt
• W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży” ustanowionego dla produktów zawierających talidomid
• Brak jest danych dotyczących wpływu bortezomibu na płodność ludzką

^{17 18}

Przekazanie tych informacji jest niezbędne do podejmowania świadomych decyzji terapeutycznych i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentki oraz jej dziecka.