Skład i postać leku
Zavedos 5 mg

Skład preparatu Zavedos

Zavedos jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną preparatu jest idarubicyny chlorowodorek (Idarubicini hydrochloridum), występujący w ilości 5 mg lub 10 mg w zależności od dawki.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę, występującą w ilości 50 mg w fiolce 5 mg i 100 mg w fiolce 10 mg.²

Postać farmaceutyczna

Zavedos występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma charakterystyczną czerwonopomarańczową barwę.³

Opakowanie i przechowywanie

Preparat Zavedos jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 5 ml lub 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej, który jest zabezpieczony aluminiowym kapslem. Fiolka jest pakowana w tekturowe pudełko.⁴

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po rozpuszczeniu powstały roztwór powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C i może być użytkowany przez okres 24 godzin.⁵

Przygotowanie roztworu do podania

Przygotowanie roztworu Zavedos wymaga szczególnej ostrożności i przestrzegania określonych procedur. Fiolka z proszkiem znajduje się pod ujemnym ciśnieniem, co zapobiega tworzeniu się aerozolu podczas przygotowywania roztworu.⁶

Sposób rozpuszczania

Zawartość fiolki zawierającej 5 mg idarubicyny chlorowodorku należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań, natomiast zawartość fiolki 10 mg – w 10 ml wody do wstrzykiwań. Uzyskany roztwór jest hipotoniczny, co należy uwzględnić podczas jego podawania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące łączenia idarubicyny chlorowodorku z innymi substancjami:

• Nie należy mieszać z heparyną ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu
• Nie zaleca się mieszania z innymi produktami leczniczymi
• Należy unikać przedłużonego kontaktu z roztworem o zasadowym pH, ponieważ może to prowadzić do rozkładu produktu⁸

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Ze względu na to, że Zavedos jest produktem przeciwnowotworowym, konieczne jest zachowanie specjalnych środków ostrożności podczas jego przygotowywania i podawania:⁹

1. Personel musi być odpowiednio przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki przygotowywania i podawania produktu¹⁰
2. Kobiety w ciąży nie powinny wykonywać czynności związanych z podawaniem tego produktu¹¹
3. Pracownicy przygotowujący lub podający lek muszą stosować pełne zabezpieczenie: okulary ochronne, fartuchy, maski oraz jednorazowe rękawice¹²
4. Roztwór należy przygotowywać w wydzielonej przestrzeni (najlepiej z pionowym systemem laminarnego przepływu powietrza), a blat roboczy powinien być zabezpieczony chłonną bibułą ze spodem wzmocnionym tworzywem sztucznym¹³

Postępowanie w przypadku przypadkowego kontaktu

W razie przypadkowego kontaktu z produktem należy:¹⁴

• W przypadku kontaktu ze skórą – natychmiast spłukać miejsce dużą ilością wody z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodowego, a następnie zasięgnąć porady lekarza
• W przypadku kontaktu z oczami – odciągnąć powiekę(-i) i płukać oczy dużą ilością wody przez minimum 15 minut, a następnie niezwłocznie skonsultować się z lekarzem¹⁵
• Przypadkowe wycieki produktu należy usuwać przy pomocy 1% roztworu podchlorynu sodowego, a następnie wodą¹⁶

Postępowanie z odpadami

Wszystkie materiały użyte do przygotowania, podania lub usunięcia produktu, w tym rękawiczki, należy traktować jako odpady wysokiego ryzyka. Powinny one być pakowane w jednorazowe torby przeznaczone na tego typu odpady i spalone w wysokiej temperaturze.¹⁷

Po zakończeniu pracy z produktem i zdjęciu rękawiczek należy zawsze dokładnie umyć ręce.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹