Działania niepożądane leku Xuvelex XR

Profil działań niepożądanych metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Xuvelex XR) jest podobny pod względem charakteru i nasilenia do obserwowanego przy stosowaniu metforminy o natychmiastowym uwalnianiu, co potwierdzają zarówno dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jak i wyniki kontrolowanych badań klinicznych.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

W początkowej fazie leczenia lekiem Xuvelex XR najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. Należy podkreślić, że w większości przypadków te objawy ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstości

Zgodnie z usystematyzowaną klasyfikacją częstość występowania działań niepożądanych metforminy definiuje się następująco:³

• Bardzo często: dotyczy reakcji występujących z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: dotyczy reakcji występujących z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: dotyczy reakcji występujących z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: dotyczy reakcji występujących z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: dotyczy reakcji występujących z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: dotyczy reakcji, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Podczas terapii lekiem Xuvelex XR (tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu) mogą wystąpić następujące działania niepożądane w obrębie poszczególnych układów:⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Często: Zmniejszenie wchłaniania lub niedobór witaminy B12 – problem może narastać przy długotrwałej terapii i wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru tej witaminy⁶
• Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne związane ze zwiększonym stężeniem kwasu mlekowego we krwi, które może prowadzić do zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej⁷

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: Zaburzenia smaku – mogą objawiać się jako metaliczny posmak w ustach lub zmienione odczuwanie smaków⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie podczas kontynuacji terapii. Stopniowe zwiększanie dawki może przyczynić się do poprawy tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Bardzo rzadko: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Na podstawie pojedynczych zgłoszeń zaobserwowano, że te zaburzenia ustępują po odstawieniu metforminy.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry i pokrzywka.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Kwasica mleczanowa jako najgroźniejsze powikłanie

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xuvelex XR jest kwasica mleczanowa, rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie metaboliczne. Występuje bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów), jednak wiąże się z wysoką śmiertelnością sięgającą około 50% przypadków. Wymaga natychmiastowej hospitalizacji i intensywnego leczenia.¹²

Czynniki zwiększające ryzyko kwasicy mleczanowej przy stosowaniu metforminy obejmują:

• Niewydolność nerek (zmniejszony klirens kreatyniny)
• Stany hipoksji tkanek (niewydolność serca, ostra niewydolność oddechowa)
• Niedożywienie
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Ciężkie infekcje
• Niewydolność wątroby

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią bardzo częste działania niepożądane, występujące u ponad 10% pacjentów stosujących Xuvelex XR, zwłaszcza na początku leczenia. Mogą one prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, odwodnienia i nieprawidłowego wchłaniania składników odżywczych, szczególnie przy długotrwałej biegunce i wymiotach. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie po adaptacji organizmu do leku, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, co może prowadzić do przerwania terapii.¹³

Niedobór witaminy B12

Długotrwałe stosowanie leku Xuvelex XR wiąże się z częstym występowaniem zmniejszonego wchłaniania i/lub niedoboru witaminy B12 (kobalaminy). Ten efekt może prowadzić do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej, która manifestuje się osłabieniem, zmęczeniem, zaburzeniami neurologicznymi (parestezje, zaburzenia równowagi) oraz potencjalnie nieodwracalnymi uszkodzeniami neurologicznymi przy długotrwałym niedoborze.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko Xuvelex XR może wywoływać nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Te zaburzenia zwykle ustępują po odstawieniu leku, jednak wymagają ścisłego monitorowania parametrów wątrobowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.¹⁵

Reakcje skórne

Reakcje skórne związane ze stosowaniem leku Xuvelex XR, takie jak rumień, świąd skóry czy pokrzywka, występują bardzo rzadko, jednak w niektórych przypadkach mogą świadczyć o nadwrażliwości na lek i wymagać jego odstawienia. W skrajnych przypadkach mogą one być pierwszym objawem cięższych reakcji alergicznych.¹⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotną częścią bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego Xuvelex XR po jego dopuszczeniu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.¹⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Xuvelex XR do obrotu.¹⁹