Działania niepożądane produktu XALEBA (etorykoksyb)

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu zostało szeroko przebadane w ramach licznych badań klinicznych obejmujących łącznie 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Należy podkreślić, że spośród pacjentów z ChZS lub RZS, około 600 było leczonych przez okres jednego roku lub dłużej, co pozwoliło na dokładną ocenę długoterminowego profilu bezpieczeństwa produktu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych obserwowany u pacjentów z różnymi wskazaniami był zasadniczo podobny. W przypadku pacjentów z ChZS i RZS leczonych przez rok lub dłużej, odnotowano zbliżony profil bezpieczeństwa. Również w badaniu klinicznym dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących w badaniach dotyczących innych wskazań.²

Warto zaznaczyć, że bezpieczeństwo kardiologiczne leku było oceniane w ramach rozbudowanego programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego, podczas którego 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS przyjmowało etorykoksyb (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy. Podobnie, w badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym (614 pacjentów, dawki 90 mg lub 120 mg), obserwowano profil działań niepożądanych zbliżony do tego w badaniach dotyczących innych wskazań.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu XALEBA zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Dane pochodzą z obszernych badań klinicznych, w tym badań długoterminowych trwających do 3,5 roku (program MEDAL), badań krótkoterminowych dotyczących ostrego bólu trwających do 7 dni, a także z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych wraz z ich częstością występowania i podziałem na układy i narządy:

* Kategoria częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).

ß Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.⁵

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe związane z przyjmowaniem etorykoksybu. Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 (do których należy etorykoksyb) wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. W oparciu o istniejące dane uznano jednak za mało prawdopodobne, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.⁶

Dodatkowe działania niepożądane

Należy zaznaczyć, że podczas stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy również etorykoksyb, odnotowano również inne działania niepożądane. W szczególności dotyczy to uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowego zapalenia nerek i zespołu nerczycowego. Tych działań niepożądanych nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego XALEBA do obrotu, szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Szczegółowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa

Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej działania niepożądane, w trakcie terapii etorykoksybem należy szczególnie zwracać uwagę na pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeniami funkcji nerek, a także na osoby z historią reakcji alergicznych na leki. Również pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki wpływające na hemostazę powinni być monitorowani ze względu na potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych.⁹

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów i oceny klinicznej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją laktozy, jako że produkt XALEBA zawiera laktozę jednowodną w ilościach uzależnionych od dawki (od 1,2 mg w tabletce 30 mg do 4,9 mg w tabletce 120 mg).¹⁰