Dawkowanie i sposób podawania leku Vinorelbine Zentiva

Produkt leczniczy Vinorelbine Zentiva powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu chemioterapii oraz możliwość monitorowania leków cytotoksycznych. Lek dostępny jest w postaci kapsułek miękkich w trzech dawkach: 20 mg, 30 mg oraz 80 mg winorelbiny.¹

Dawkowanie u dorosłych

W monoterapii stosuje się schemat dawkowania, który zakłada modyfikację dawki w zależności od liczby neutrofilów w badaniach kontrolnych. Dawkowanie rozpoczyna się od 60 mg/m² powierzchni ciała (BSA) raz w tygodniu przez pierwsze trzy podania. Następnie, po trzecim podaniu, dawkę można zwiększyć do 80 mg/m² pc. raz w tygodniu, o ile liczba neutrofilów w trakcie pierwszych trzech podań nie spadła poniżej 500/mm³ lub nie wystąpiło więcej niż jeden przypadek spadku do poziomu 500-1000/mm³.²

Modyfikacja dawki w zależności od liczby neutrofilów

Dostosowanie dawki po pierwszych trzech podaniach zależy od parametrów hematologicznych. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe wytyczne dotyczące doboru dawki na czwarte podanie:³

Jeżeli po zwiększeniu dawki do 80 mg/m² pc. wystąpi neutropenia, konieczna jest modyfikacja dawkowania zgodnie z poniższą tabelą:⁴

Istnieje możliwość ponownego zwiększenia dawki z 60 mg/m² pc. do 80 mg/m² pc. tygodniowo, jeżeli liczba neutrofilów utrzymuje się powyżej 500/mm³ lub tylko jednokrotnie spadnie do poziomu 500-1000/mm³ podczas trzech kolejnych podań dawki 60 mg/m² pc.⁵

Dawki maksymalne

Należy pamiętać, że dla pacjentów z powierzchnią ciała (BSA) ≥ 2 m², dawka maksymalna nigdy nie powinna przekraczać:

• 120 mg na tydzień przy stosowaniu dawki 60 mg/m² pc.
• 160 mg na tydzień przy stosowaniu dawki 80 mg/m² pc.

⁶

Przeliczanie dawek przy terapii łączonej

W badaniach klinicznych ustalono, że dawka 80 mg/m² pc. postaci doustnej odpowiada 30 mg/m² pc. postaci dożylnej, a 60 mg/m² pc. postaci doustnej odpowiada 25 mg/m² pc. postaci dożylnej. Przeliczenie to należy stosować jako podstawę w schematach terapii łączonej, w których naprzemiennie używa się postaci doustnej i dożylnej produktu dla poprawy komfortu pacjenta.⁷

W terapii łączonej dawkowanie i schemat podawania produktu należy dostosować indywidualnie według protokołu leczenia.⁸

Dawkowanie w grupach pacjentów szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy uwzględnić możliwość większej wrażliwości niektórych osób z tej grupy wiekowej. Wiek nie wpływa na farmakokinetykę winorelbiny.⁹

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie należy modyfikować według następujących zasad:

• Przy łagodnych zaburzeniach czynności wątroby (bilirubina < 1,5 × ULN oraz ALT i/lub AST 1,5-2,5 × ULN) – standardowa dawka 60 mg/m² pc. na tydzień
• Przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (bilirubina 1,5-3 × ULN, niezależnie od wartości ALT i AST) – zmniejszona dawka 50 mg/m² pc. na tydzień
• Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby – lek jest przeciwwskazany

¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki, nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki produktu Vinorelbine Zentiva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹²

Sposób podawania leku

Produkt Vinorelbine Zentiva jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bez rozgryzania, ssania czy rozpuszczania. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z niewielką ilością jedzenia dla lepszej tolerancji leku.¹³

Szczegółowa tabela dawkowania