Działania niepożądane leku Veriflo – Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Veriflo, aerozol inhalacyjny w postaci zawiesiny, zawiera w swoim składzie dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian w trzech dostępnych dawkach: (25 μg + 50 μg), (25 μg + 125 μg) lub (25 μg + 250 μg) na dawkę odmierzoną. Profil działań niepożądanych odzwierciedla efekty farmakologiczne obu składników, przy czym nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z ich jednoczesnego stosowania.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją przyjętą w medycynie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Warto podkreślić, że częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych, a częstość występowania podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania związane z komponentem β2-mimetycznym

Obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem β2-mimetyków, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w trakcie regularnej terapii.³

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Istotnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas stosowania leków wziewnych, w tym Veriflo, jest paradoksalny skurcz oskrzeli. Objawia się on nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Ten typ reakcji wymaga natychmiastowego leczenia przy użyciu szybko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Veriflo, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć alternatywną terapię.⁴

Działania związane z flutykazonem propionianem

Ze względu na zawartość flutykazonu propionianu w produkcie Veriflo, u pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak chrypka oraz kandydoza jamy ustnej i gardła, a rzadziej kandydoza przełyku. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych powikłań, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po każdorazowym zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła, można stosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, kontynuując jednocześnie terapię produktem Veriflo.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących Veriflo mogą wystąpić specyficzne objawy ogólnoustrojowe, takie jak:

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się m.in. specyficznym wyglądem twarzy, otyłością centralną, zaburzeniami metabolicznymi
• Cushingoidalne rysy twarzy – tzw. „twarz księżycowata”
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – z potencjalnymi konsekwencjami metabolicznymi i hormonalnymi
• Spowolnienie wzrostu – będące istotnym powikłaniem długotrwałej terapii glikokortykosteroidami

Ponadto, w populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak: lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.⁶

Raportowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. W związku z tym, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Veriflo. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸