Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ventolin 1 mg/ml (0,1%)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ventolin 1 mg/ml (0,1%)

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa salbutamolu w formie siarczanu, substancji czynnej preparatu Ventolin (roztwór do nebulizacji 1 mg/ml i 2 mg/ml), wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy, liczebność miotu, masę urodzeniową oraz tempo wzrostu u szczurów przy dawkach 2 mg/kg mc./dobę oraz 50 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie. Jedynym istotnym efektem niepożądanym było zmniejszenie przeżywalności niekarmionych młodych do 21 dnia życia, obserwowane wyłącznie przy wysokiej dawce 50 mg/kg mc./dobę. W dawce terapeutycznej 2 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono takiego ryzyka, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w standardowych warunkach klinicznych.

Pobierz ChPL PDF Ventolin – Roztwór do nebulizacji – 1 mg/ml (0,1%)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ventolin

Wpływ na płodność i rozrodczość
Efekty niepożądane przy wysokich dawkach
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

salbutamol

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ventolin

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania salbutamolu w postaci siarczanu, substancji czynnej preparatu Ventolin (roztwór do nebulizacji 1 mg/ml i 2 mg/ml), koncentrowały się głównie na ocenie wpływu leku na funkcje rozrodcze oraz rozwój płodu u zwierząt doświadczalnych. Dane te są istotne dla określenia potencjalnego ryzyka stosowania leku u ludzi, szczególnie w okresie ciąży i laktacji.¹

Wpływ na płodność i rozrodczość

Przeprowadzono szczegółowe badania płodności i rozrodczości u szczurów, którym podawano salbutamol w postaci doustnej w dwóch różnych dawkach: 2 mg/kg masy ciała na dobę oraz 50 mg/kg masy ciała na dobę. W wyniku tych badań nie zaobserwowano negatywnego wpływu salbutamolu na następujące parametry:²

Płodność – zdolność do zapłodnienia i poczęcia nie uległa zaburzeniu przy obu badanych dawkach
Rozwój zarodkowy – nie odnotowano nieprawidłowości w przebiegu rozwoju zarodka
Liczebność miotu – liczba urodzonych młodych była porównywalna z grupą kontrolną
Masa urodzeniowa – nie stwierdzono różnic w masie urodzeniowej młodych
Tempo wzrostu – rozwój postnatalny pod względem przyrostu masy ciała przebiegał prawidłowo

Efekty niepożądane przy wysokich dawkach

Jedyny zaobserwowany negatywny efekt dotyczył grupy otrzymującej wysoką dawkę salbutamolu (50 mg/kg masy ciała na dobę). W tej grupie odnotowano zmniejszoną przeżywalność młodych, niekarmionych szczurów do 21 dnia po porodzie. Efekt ten nie występował przy niższej dawce 2 mg/kg masy ciała na dobę.³

Parametr	Dawka 2 mg/kg mc./dobę	Dawka 50 mg/kg mc./dobę
Płodność	Brak wpływu	Brak wpływu
Rozwój zarodka	Brak wpływu	Brak wpływu
Liczebność miotu	Brak wpływu	Brak wpływu
Masa urodzeniowa	Brak wpływu	Brak wpływu
Tempo wzrostu	Brak wpływu	Brak wpływu
Przeżywalność niekarmionych młodych do 21 dnia	Brak wpływu	Zmniejszona

Należy zaznaczyć, że stosowane w badaniach przedklinicznych dawki salbutamolu znacznie przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, szczególnie w przypadku wysokiej dawki 50 mg/kg masy ciała na dobę. Obserwowany efekt zmniejszonej przeżywalności niekarmionych młodych przy wysokiej dawce może sugerować potencjalne ryzyko przy stosowaniu bardzo wysokich dawek leku, jednak przy dawkach terapeutycznych ryzyko to wydaje się minimalne.⁴

Dostępne dane przedkliniczne wskazują na ogólnie dobry profil bezpieczeństwa salbutamolu w zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój, co stanowi istotną informację przy ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku Ventolin w praktyce klinicznej, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym.⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.