Działania niepożądane
Venogel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g

Działania niepożądane leku Venożel

W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Venożel w postaci żelu, zawierającego w swoim składzie 12 mg diklofenaku sodowego, 10 mg trybenozydu i 5 mg escyny w 1 g preparatu. Zestawienie obejmuje klasyfikację częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystykę kliniczną, które są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii.^{1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (1}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych produktu Venożel kategoryzuje się następująco:^{1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie stosowania produktu Venożel mogą wystąpić przede wszystkim reakcje dotyczące skóry i tkanki podskórnej. Miejscowe objawy podrażnienia skóry występują rzadko i mogą obejmować: rumień, świąd, pieczenie, wysypkę, reakcje nadwrażliwości na światło oraz obrzęk. Należy podkreślić, że wymienione reakcje dermatologiczne ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania preparatu.³

Działania ogólnoustrojowe

Przy długotrwałym stosowaniu produktu Venożel na rozległe powierzchnie skóry istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z wchłanianiem diklofenaku. Do objawów tych należą: nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka grudkowata. Częstość występowania tych działań ogólnoustrojowych jest nieznana, co oznacza, że nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu Venożel do obrotu istotnym elementem jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania. W związku z tym, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Tabela działań niepożądanych leku Venożel

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu produktu Venożel na rozległe powierzchnie skóry przez dłuższy czas. W takich przypadkach możliwe jest wchłanianie substancji czynnych do krążenia ogólnego, co może prowadzić do wystąpienia efektów ogólnoustrojowych związanych głównie z działaniem diklofenaku sodowego. Są to przede wszystkim objawy z przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, bóle brzucha) oraz inne dolegliwości jak bóle głowy czy reakcje skórne o charakterze ogólnym.⁶

Warto podkreślić, że miejscowe działania niepożądane występują rzadko, a po zaprzestaniu stosowania produktu objawy podrażnienia skóry zwykle ustępują całkowicie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.⁷