Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego TYMSAL-SPRAY, płyn do stosowania w jamie ustnej, nie przeprowadzono badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego preparatu ¹.

Skład produktu a profil bezpieczeństwa

TYMSAL-SPRAY zawiera jako substancje czynne 0,7 ml (679 mg) wyciągu płynnego z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) w przeliczeniu na 1 ml płynu oraz 0,3 ml (291 mg) nalewki z ziela szałwii (Salvia officinalis L.) ².

Produkt zawiera również znaczącą ilość etanolu (38-47% V/V), który stanowi składnik zarówno ekstrahenta dla wyciągu z tymianku, jak i nalewki z szałwii ³. Ekstrahent używany do produkcji wyciągu z tymianku to mieszanina wodorotlenku amonowego (96 g/l), glicerolu (850 g/kg), etanolu (760 g/l) i wody w proporcjach 1:20:67,8:111,2, natomiast do produkcji nalewki z szałwii użyto etanolu 70% (V/V) ⁴.

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Brak specyficznych badań przedklinicznych dla produktu TYMSAL-SPRAY stanowi ograniczenie w zakresie szczegółowej oceny jego bezpieczeństwa ⁵. Standardowe badania przedkliniczne mogłyby obejmować ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej, jednakże takie dane nie są dostępne dla tego produktu leczniczego.

Należy zaznaczyć, że brak badań przedklinicznych dla tego produktu leczniczego może wynikać z długotrwałego tradycyjnego zastosowania składników roślinnych zawartych w preparacie (tymianek i szałwia), które są powszechnie stosowane w produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania w jamie ustnej.