Dawkowanie i sposób podawania
Tractiva 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Tractiva

Tractiva (arypiprazol) dostępny jest w postaci tabletek o różnej zawartości substancji czynnej: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 30 mg. Prawidłowe dawkowanie zależy od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz obecności dodatkowych czynników. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas planowania terapii oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych

Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa to 10 mg lub 15 mg raz na dobę, z dawką podtrzymującą wynoszącą 15 mg na dobę. Lek powinien być przyjmowany o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna Tractivy została potwierdzona w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, przy czym nie wykazano zwiększonej skuteczności dawek większych niż 15 mg na dobę. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów zwiększenie dawki może przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 30 mg.²

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (epizody maniakalne): Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Może być stosowana zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie większej dawki, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W celu zapobiegania nawrotom należy kontynuować leczenie ustaloną wcześniej dawką, która była skuteczna w leczeniu ostrego epizodu maniakalnego. Modyfikacja dawkowania, w tym jej zmniejszenie, powinna opierać się na aktualnym stanie klinicznym pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od mniejszych dawek: 2 mg przez 2 dni (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego), następnie 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg na dobę. W uzasadnionych przypadkach możliwe jest zwiększanie dawki o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Tractiva wykazuje skuteczność w przedziale dawek 10-30 mg na dobę, jednak nie udowodniono większej skuteczności dawek większych niż 10 mg, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania wyższych dawek.⁵

Nie zaleca się stosowania leku Tractiva u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁶

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków. Podobnie jak w przypadku schizofrenii, leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek: 2 mg przez 2 dni (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego), następnie 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg na dobę. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów, i nie może przekraczać 12 tygodni.⁷

Nie wykazano większej skuteczności przy dawkach dobowych powyżej 10 mg, natomiast dawka 30 mg wiąże się ze znacząco wyższym ryzykiem wystąpienia istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz pod ścisłą kontrolą kliniczną.⁸

Młodsi pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tractiva u pacjentów poniżej 13 roku życia.⁹

W przypadku drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Tractiva, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tych wskazaniach.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie ma wystarczających danych pozwalających na ustalenie optymalnego dawkowania, dlatego w tej grupie pacjentów należy ostrożnie dobierać dawkę. Maksymalna dawka dobowa 30 mg powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹¹

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹²

Osoby w podeszłym wieku: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na większą wrażliwość pacjentów z tej grupy wiekowej, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to względy kliniczne.¹³

Płeć: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci pacjenta.¹⁴

Palenie tytoniu: Ze względu na specyfikę metabolizmu arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób palących tytoń.¹⁵

Dostosowanie dawki ze względu na interakcje

W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6 należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu. Po zakończeniu leczenia inhibitorem CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁶

W przypadku jednoczesnego stosowania leków silnie indukujących CYP3A4 należy zwiększyć dawkę arypiprazolu. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej wartości.¹⁷

Sposób podawania

Tractiva w postaci tabletek przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków.¹⁸

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek produktu Tractiva, można zastosować tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny (dostępny od innego podmiotu odpowiedzialnego).¹⁹

Tabela dawkowania leku Tractiva