Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tlenu medycznego

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Tlen medyczny Messer (gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony, zawierający nie mniej niż 99,5% (V/V) tlenu) nie przedstawiono żadnych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. ¹

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych nie wpływa na ustalony profil bezpieczeństwa tlenu medycznego, który jest substancją naturalnie występującą w organizmie człowieka i od wielu lat stosowaną w praktyce klinicznej. W przypadku produktów zawierających tlen jako substancję czynną, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz badaniach klinicznych, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych stosowanych przy ocenie nowych substancji aktywnych. ²

Informacja o braku danych przedklinicznych jest typowa dla produktów leczniczych zawierających substancje o długotrwałym i dobrze udokumentowanym zastosowaniu medycznym, takich jak tlen medyczny. Profil bezpieczeństwa opiera się w tym przypadku na danych pochodzących z praktyki klinicznej oraz monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. ³