Specjalne ostrzeżenia
Solinco

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego SOLINCO

Przed wdrożeniem terapii solifenacyny bursztynianem zawartym w produkcie SOLINCO niezbędne jest wykluczenie innych przyczyn częstomoczu, w szczególności niewydolności serca oraz chorób nerek. W przypadku stwierdzenia zakażenia układu moczowego, należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne, a następnie rozważyć włączenie produktu SOLINCO.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

SOLINCO powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego, ze względu na zwiększone ryzyko zatrzymania moczu³
• Pacjenci z zaburzeniami obstrukcyjnymi przewodu pokarmowego, które mogą ulegać nasileniu pod wpływem działania antycholinergicznego solifenacyny⁴
• Pacjenci z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego, co może prowadzić do zaparć i innych zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego⁵
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) – u tej grupy maksymalna zalecana dawka produktu SOLINCO wynosi 5 mg⁶
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh) – u tej grupy maksymalna zalecana dawka produktu SOLINCO wynosi 5 mg⁷
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, co może prowadzić do zwiększenia stężenia solifenacyny w osoczu⁸
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem żołądkowo-przełykowym oraz pacjenci przyjmujący jednocześnie leki mogące powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku (np. bisfosfoniany)⁹
• Pacjenci z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, co może nasilać działania niepożądane leku¹⁰

Kardiologiczne aspekty bezpieczeństwa

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów z hipokaliemią. U takich pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz wystąpienie torsade de pointes podczas stosowania solifenacyny bursztynianu.¹¹

Zastosowanie w nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego SOLINCO u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pęcherza moczowego pochodzenia neurogennego nie zostały dotychczas ustalone. Z tego względu nie zaleca się rutynowego stosowania leku w tej grupie pacjentów.¹²

Nietolerancja galaktozy

Produkt leczniczy SOLINCO zawiera laktozę jednowodną (109,0 mg w tabletce 5 mg oraz 104,0 mg w tabletce 10 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹³

Reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy

W trakcie leczenia solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego z obrzękiem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu SOLINCO oraz wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub zastosować odpowiednie środki zaradcze.¹⁴

U pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem raportowano również występowanie reakcji anafilaktycznych. W przypadku rozwoju reakcji anafilaktycznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu SOLINCO, wdrożyć odpowiednie leczenie oraz zastosować adekwatne środki zaradcze.¹⁵

Czas wystąpienia efektu terapeutycznego

Należy poinformować pacjenta, że maksymalne działanie terapeutyczne produktu leczniczego SOLINCO występuje najwcześniej po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jest to istotne dla prawidłowego monitorowania skuteczności terapii oraz właściwej oceny odpowiedzi na leczenie.¹⁶