Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji z wykorzystaniem produktu Sildenafil Bluefish, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego pacjenta w celu ustalenia przyczyn dysfunkcji i wykluczenia przeciwwskazań. Należy pamiętać, że syldenafil jest dedykowany wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany u kobiet.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, dlatego ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem terapii jest niezbędna. Syldenafil jako substancja rozszerzająca naczynia krwionośne powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może być wrażliwy na działanie wazodylatacyjne leku, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:³

• Zaburzeniami odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu) – pacjenci ci wykazują zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadkim schorzeniem charakteryzującym się znacznym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

Należy bezwzględnie pamiętać, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jego stosowanie jednocześnie z tymi lekami jest przeciwwskazane.⁴

Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki występowania ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego czasowo związanych ze stosowaniem leku, takich jak:⁵

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Komorowe zaburzenia rytmu
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, miała uprzednio rozpoznane czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele przypadków obserwowano podczas lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a niektóre pojawiły się wkrótce po przyjęciu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu bądź innymi czynnikami.⁶

Ryzyko priapizmu

Należy zachować ostrożność podczas stosowania syldenafilu u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia lub chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (nieprawidłowo długotrwała erekcja).⁷

Do grupy pacjentów wymagających szczególnej uwagi należą osoby z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Pacjenta należy poinformować, że w przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁸

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE5

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego z zastosowaniem syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały dokładnie przebadane. Z tego powodu nie zaleca się stosowania takich kombinacji terapeutycznych.⁹

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na potencjalne interakcje lekowe i zwiększone ryzyko działań niepożądanych.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi

Podczas stosowania syldenafilu u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów. Objawy niedociśnienia pojawiają się najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹¹

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, przed włączeniem syldenafilu należy upewnić się, że stan hemodynamiczny pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne jest stabilny. Warto rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki 25 mg syldenafilu. Pacjent powinien również zostać poinformowany o postępowaniu w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹²

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również rzadkie przypadki przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (niezwiązanej z zapaleniem tętnic) w spontanicznych raportach oraz badaniach obserwacyjnych.¹³

Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu Sildenafil Bluefish i natychmiast skonsultowali się z lekarzem.¹⁴

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁵

Informacje dotyczące składników pomocniczych

Otoczka tabletki Sildenafil Bluefish zawiera laktozę, dlatego produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 50 mg lub 100 mg, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷