Działania niepożądane
Sental 5 mg

Lek Sental zawiera melatoninę w dawkach 3 mg lub 5 mg i wykazuje profil bezpieczeństwa z niewielką liczbą działań niepożądanych, które występują z częstością niezbyt częstą, rzadką lub nieokreśloną. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą ból głowy, nudności, zawroty głowy, senność dzienna oraz dezorientacja. Wśród działań niepożądanych wyróżniono zaburzenia psychiczne (drażliwość, nerwowość, lęk, depresja), neurologiczne (migrena, parestezje), sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, nadciśnienie), hematologiczne (leukopenia, małopłytkowość), metaboliczne (hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia) oraz skórne (wysypki, świąd, obrzęki). Występują również objawy ze strony układu pokarmowego, nerek, mięśniowo-szkieletowego i układu rozrodczego. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się zgodnie z przyjętymi standardami, gdzie np. rzadkie występują u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Sental – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Sental
    1. Profil bezpieczeństwa melatoniny
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych leku Sental
    4. Najważniejsze zagrożenia kliniczne związane z działaniami niepożądanymi
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  2. zaburzenie snu związane ze zmianą stref czasowych
Substancja czynna
  1. melatonina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki stosowane w zaburzeniach snu

Działania niepożądane leku Sental

Lek Sental, zawierający jako substancję czynną melatoninę w dawkach 3 mg lub 5 mg w postaci tabletek, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy. W badaniach klinicznych dotyczących melatoniny zaobserwowano niewielką liczbę działań niepożądanych, jednak dane dotyczące krótkotrwałego stosowania tego leku nie są wystarczające do pełnej oceny ich występowania i częstości.1

Profil bezpieczeństwa melatoniny

Wśród potencjalnych działań niepożądanych melatoniny należy zwrócić uwagę na objawy takie jak: ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia oraz dezorientacja. Symptomy te mogą wystąpić zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci.2 Należy podkreślić, że melatonina stosowana w terapii różnych zaburzeń snu może powodować szereg działań niepożądanych, których charakterystyka zostanie przedstawiona poniżej.3

Wszystkie działania niepożądane leku Sental występują z częstością określaną jako niezbyt częste, rzadkie lub niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych.4

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:5

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych leku Sental

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane leku Sental, uporządkowane według klas układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.6

Klasy układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano Zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu Parestezje
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Dławica piersiowa Palpitacje
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia gorąca
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość w jamie ustnej, nudności Pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia Nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzalne Priapizm Zapalenie gruczołu krokowego, mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej, uczucie znużenia Bóle, pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Najważniejsze zagrożenia kliniczne związane z działaniami niepożądanymi

Analizując profil bezpieczeństwa leku Sental należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia mogące stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta. W obszarze zaburzeń układu sercowo-naczyniowego istotne klinicznie są dławica piersiowa oraz nadciśnienie tętnicze, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.7

W zakresie zaburzeń psychicznych należy monitorować pacjentów pod kątem objawów takich jak agresja, depresja, lęk czy nietypowe zmiany nastroju, które mogą wskazywać na konieczność modyfikacji dawkowania lub przerwania terapii.8

Należy również zwrócić uwagę na zaburzenia hematologiczne takie jak leukopenia i małopłytkowość, które choć występują z częstością nieznaną, mogą prowadzić do poważnych powikłań i wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi.9

W grupie zaburzeń metabolicznych istotne są hipokalcemia, hiponatremia oraz hipertriglicerydemia, które mogą wymagać dodatkowej diagnostyki i monitorowania parametrów laboratoryjnych.10

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu leku Sental (melatonina), kluczowe jest ich zgłaszanie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.11

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl