Działania niepożądane leku Sebidin (chlorheksydyna 5 mg + kwas askorbowy 50 mg)

W trakcie stosowania produktu leczniczego Sebidin w postaci tabletek do ssania zawierających chlorheksydyny dichlorowodorek 5 mg oraz kwas askorbowy 50 mg, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstotliwości występowania. Skuteczny monitoring bezpieczeństwa farmakoterapii jest kluczowym elementem prawidłowej opieki medycznej nad pacjentem.¹

Reakcje alergiczne

U pacjentów przyjmujących Sebidin mogą wystąpić reakcje alergiczne, które manifestują się w różny sposób. Do rzadko występujących objawów nadwrażliwości należą wysypki skórne, powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej oraz obrzęk ślinianek przyusznych. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.²

Działania niepożądane miejscowe

Stosowanie chlorheksydyny zawartej w preparacie może prowadzić do podrażnienia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku długotrwałego stosowania (powyżej 7 dni) mogą pojawić się przemijające przebarwienia grzbietu języka, powierzchni zębów oraz uzupełnień protetycznych wykonanych z materiałów złożonych z akrylanów. Przebarwienia te mają charakter odwracalny i zazwyczaj ustępują po zakończeniu terapii.³

Działania niepożądane układowe

Wśród działań ogólnoustrojowych obserwowano podrażnienie żołądka oraz biegunkę, co najprawdopodobniej związane jest z połykaniem niewielkich ilości substancji czynnych podczas ssania tabletek.⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego Sebidin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Szczególne uwagi dotyczące składu preparatu

Należy pamiętać, że Sebidin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę (546,8 mg w jednej tabletce) oraz czerwień koszenilową E124 (0,05 mg w jednej tabletce), które same mogą wywoływać reakcje niepożądane u predysponowanych pacjentów.⁸