Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego SCALDEX

Produkt leczniczy SCALDEX jest dostępny w postaci maści o charakterystycznym zabarwieniu od żółto-beżowego do ciemnobrązowego z wyczuwalnym aromatem propolisowym. Preparat charakteryzuje się jednolitą konsystencją typową dla formy maściowej.¹

W skład 1 grama maści SCALDEX wchodzą następujące substancje czynne:²

• Nalewka z kwiatów nagietka (Calendula officinalis L. flos) w ilości 90 mg, przygotowana w stosunku 1:5, z wykorzystaniem 70% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
• Wyciąg z propolisu (Propolis extractum) w ilości 30 mg
• Bacytracyna (Bacitracinum) w ilości 10 mg
• Witamina A syntetyczna, koncentrat olejowy w ilości 0,3 mg (witamina A stabilizowana tokoferolem, gdzie 1 g zawiera 990 mg witaminy A oraz 10 mg α-tokoferolu)

Substancje pomocnicze w maści SCALDEX

Wśród substancji pomocniczych w maści SCALDEX znajdują się:³

• Olej lniany pierwszego tłoczenia
• Cholesterol
• Parafina stała
• Wazelina biała
• Lanolina

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość lanoliny jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. W 1 gramie maści znajduje się 364,5 mg lanoliny.⁴

Charakterystyka składników aktywnych i ich wzajemne oddziaływania

Maść SCALDEX zawiera składniki pochodzenia naturalnego o złożonej kompozycji chemicznej oraz substancję antybakteryjną, które wspólnie tworzą stabilny preparat leczniczy.⁵

Skład chemiczny nalewki z nagietka

Nalewka z kwiatów nagietka (Tinctura Calendulae) zawiera złożony kompleks związków biologicznie czynnych, w tym:⁶

• Terpenoidy – związki roślinne o różnorodnym działaniu biologicznym
• Saponozydy w postaci glikozydów oleanolowych i alkaloidów triterpenowych
• Estry faradiolu – związki o działaniu przeciwzapalnym
• Karotenoidy, w tym likopina
• Flawonoidy, głównie w postaci glikozydów izoramnetyny

Skład chemiczny propolisu

Propolis charakteryzuje się złożonym i zróżnicowanym składem chemicznym, który obejmuje:⁷

• Związki fenolowe o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwutleniającym
• Flawonoidy wykazujące właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające
• Terpeny o szerokim spektrum działania biologicznego
• Substancje lipidowo-woskowe stanowiące bazę strukturalną
• Biopierwiastki wspierające procesy metaboliczne

Stabilność bacytracyny i potencjalne niezgodności

Bacytracyna jako substancja antybiotyczna może wchodzić w interakcje z różnymi składnikami, jednak w przypadku preparatu SCALDEX nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Warto odnotować, że:⁸

• Bacytracyna może być inaktywowana przez etanol, glicerol oraz glikol propylenowy
• Sole metali ciężkich mogą powodować wytrącanie bacytracyny z roztworów
• Tanina i kwas trójchlorooctowy wytrącają bacytracynę, prowadząc do jej całkowitej inaktywacji
• Kwas benzoesowy i salicylowy również mogą powodować wytrącanie bacytracyny z roztworów

Pomimo potencjalnych niezgodności, w składzie maści SCALDEX nie występują wymienione substancje inaktywujące, co potwierdzono w badaniach stabilności trwających 3 miesiące.⁹

Parametry techniczne i warunki przechowywania produktu

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy SCALDEX charakteryzuje się następującymi parametrami użytkowymi:¹⁰

• Okres ważności: 2 lata od daty produkcji
• Warunki przechowywania: temperatura poniżej 25°C
• Po zakończeniu terapii niezużytą ilość preparatu należy wyrzucić

Informacje o opakowaniu

Maść SCALDEX jest dostępna w następującym opakowaniu:¹¹

• Tuba aluminiowa z membraną
• Wewnętrzna powierzchnia tuby pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym
• Zakrętka wykonana z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości)
• Tuba umieszczona w tekturowym pudełku
• Wielkość opakowania: 25 g maści

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu SCALDEX nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²