Działania niepożądane leku Salaza 500 mg

Produkt leczniczy Salaza 500 mg w postaci czopków zawierających mesalazynę, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem ich częstości występowania i charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych mesalazyny została sklasyfikowana zgodnie z terminologią MedDRA w następujący sposób:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić zmiany w obrazie morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) czy niedokrwistość aplastyczna (zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty oraz zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy oraz neuropatia obwodowa (zaburzenia czucia, drętwienia i mrowienia w kończynach).⁵

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie mięśnia sercowego oraz zapalenie osierdzia, które mogą manifestować się bólem w klatce piersiowej, zaburzeniami rytmu serca i objawami niewydolności serca.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje alergiczne w obrębie płuc, takie jak: duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zapalenie płuc.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: dyskomfort i ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki oraz nasilenie objawów zapalenia jelita grubego.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby oraz cholestatyczne zapalenie wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: nadwrażliwość na światło, łysienie oraz ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).¹⁰

Należy zaznaczyć, że cięższe działania niepożądane dotyczące skóry zgłaszane są częściej u pacjentów z istniejącymi już chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: ból mięśni oraz ból stawów.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy oraz kamica nerkowa.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością może wystąpić oligospermia (zmniejszenie liczby plemników w nasieniu), która jest odwracalna po zakończeniu leczenia.¹⁴

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem mesalazyną (substancją czynną produktu Salaza) występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Salaza 500 mg