Skład jakościowy i ilościowy leku Rupoclar

Rupoclar w postaci tabletek o mocy 10 mg zawiera jako substancję czynną rupatadynę w ilości 10 mg w każdej tabletce. Substancja czynna występuje w postaci rupatadyny fumaranu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy jednowodnej w ilości 60 mg w każdej tabletce.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Rupoclar zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia kompresję
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może być przyczyną nietolerancji u pacjentów z niedoborem laktazy
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i dezintegrujący, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczny łososiowy kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik współtworzący z tlenkiem czerwonym łososiowe zabarwienie tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu tabletowania

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Rupoclar jest dostępny w postaci tabletek. Są to okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o gładkiej powierzchni z obu stron. Tabletki mają charakterystyczny łososiowy kolor, uzyskany dzięki zawartości tlenków żelaza. Średnica tabletki wynosi 6,35 mm ± 0,1 mm.³

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rupoclar jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 15 lub 30 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Rupoclar należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. W celu ochrony przed światłem, które mogłoby wpłynąć na stabilność substancji czynnej, zaleca się przechowywanie blistra w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rupoclar wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Rupoclar nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁷ W przypadku usuwania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸