Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Radirex 11,3-13,9 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na reinę
Produkt leczniczy Radirex zawiera 513,5 mg ekstraktu z korzenia Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon, co odpowiada 11,3-13,9 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę na jedną tabletkę. W dostępnej dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Nie przeprowadzono również badań toksyczności przedklinicznej, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu na etapie eksperymentalnym. W praktyce klinicznej decyzja o zastosowaniu Radirexu powinna opierać się na danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz na doświadczeniu związanym ze stosowaniem antranoidów zawartych w korzeniu rzewienia. Ze względu na obecność pochodnych hydroksyantracenowych w dawce 11,3-13,9 mg/tabletkę, konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy związków, takich jak zaburzenia elektrolitowe czy reakcje jelitowe. Brak szczegółowych danych przedklinicznych wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w trakcie terapii.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Radirex
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Radirex (zawierającego 513,5 mg Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon, radix, co odpowiada 11,3-13,9 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę) nie odnotowano przeprowadzenia badań toksyczności przedklinicznej. 1
Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
Dla produktu leczniczego Radirex w postaci tabletek, zawierającego standaryzowany ekstrakt z korzenia rzewienia (Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon), brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w zakresie toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój. 2
Implikacje dla praktyki klinicznej
Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu Radirex, przy podejmowaniu decyzji o jego zastosowaniu w praktyce klinicznej należy kierować się danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa pochodzącymi z badań klinicznych oraz doświadczeniem klinicznym związanym ze stosowaniem związków antranoidowych zawartych w korzeniu rzewienia. 3
Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex należy uwzględnić obecność pochodnych hydroksyantracenowych (11,3-13,9 mg w przeliczeniu na reinę w jednej tabletce) oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy związków. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Radirex 11,3
- Działania niepożądane – Radirex 11,3
- Interakcje leku – Radirex 11,3
- Profil bezpieczeństwa leku – Radirex 11,3
- Przeciwwskazania – Radirex 11,3
- Przedawkowanie – Radirex 11,3
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Radirex 11,3
- Skład i postać leku – Radirex 11,3
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Radirex 11,3
- Właściwości farmakokinetyczne – Radirex 11,3
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Radirex 11,3
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Radirex 11,3
- Wskazania do stosowania – Radirex 11,3