Skład produktu leczniczego Progesterone Besins

Produkt leczniczy Progesterone Besins dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg oraz 200 mg, w postaci kapsułek miękkich. Główną substancją czynną preparatu jest progesteron w formie mikronizowanej, którego zawartość wynosi odpowiednio 100 mg lub 200 mg w jednej kapsułce miękkiej¹.

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze. Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera lecytynę sojową, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu². Zawartość kapsułki stanowi oleista zawiesina zawierająca następujące składniki:

• Olej słonecznikowy oczyszczony – służący jako rozpuszczalnik lipofilowy dla mikronizowanego progesteronu
• Lecytyna sojowa – pełniąca funkcję emulgatora i stabilizatora zawiesiny³

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów:

• Żelatyna – tworząca elastyczną powłokę kapsułki
• Glicerol – pełniący rolę plastyfikatora w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – nadający charakterystyczną barwę⁴

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Progesterone Besins występuje w postaci kapsułek miękkich, które różnią się kształtem i wielkością w zależności od dawki⁵:

Kapsułki miękkie Progesterone Besins 100 mg charakteryzują się okrągłym kształtem i lekko żółtym zabarwieniem otoczki. Zawierają oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu⁶. Natomiast kapsułki Progesterone Besins 200 mg mają owalny kształt i również lekko żółte zabarwienie. Podobnie jak niższa dawka, zawierają oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu⁷.

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Progesterone Besins jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:

• Progesterone Besins 100 mg: opakowania po 30 lub 90 kapsułek miękkich do podawania doustnego, umieszczonych w blistrach z folii PVC/Aluminium, zapakowanych w tekturowym pudełku⁸
• Progesterone Besins 200 mg: opakowania po 15, 30, 45 lub 90 kapsułek miękkich do podawania doustnego, umieszczonych w blistrach z folii PVC/Aluminium, zapakowanych w tekturowym pudełku⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁰.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Progesterone Besins wynosi 3 lata¹¹. W celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku przez cały okres jego ważności, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią¹²

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Progesterone Besins nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹³. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁴.

Droga podania

Progesterone Besins w postaci kapsułek miękkich przeznaczony jest do podawania doustnego¹⁵. Ta droga podania zapewnia odpowiednią biodostępność mikronizowanego progesteronu, który po rozpuszczeniu w oleju słonecznikowym i zawartej w formulacji lecytynie sojowej, jest skutecznie wchłaniany z przewodu pokarmowego.