Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM, co należy wyraźnie zakomunikować pacjentce przed rozpoczęciem terapii.¹

Zaburzenia cyklu menstruacyjnego

Przy inicjacji leczenia należy zwrócić uwagę na odpowiedni moment rozpoczęcia terapii w cyklu menstruacyjnym. Rozpoczęcie sekwencji terapeutycznej zbyt wcześnie w danym cyklu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, może prowadzić do skrócenia czasu trwania cyklu lub spowodować wystąpienie krwawienia.²

Ryzyko zakrzepicy

Pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie wymagają dokładnego monitorowania podczas terapii progesteronem.³ Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć podczas terapii progesteronem, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku wystąpienia następujących objawów:⁴

• Zaburzenia oczne – pogorszenie widzenia, podwójne widzenie lub zmiany naczyń siatkówki⁵
• Epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe – niezależnie od miejsca ich występowania w organizmie⁶
• Ciężkie bóle głowy – które mogą stanowić wczesny objaw powikłań zakrzepowych⁷

Krwawienia z macicy

W przypadku wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać produktu Progesterone Besins do momentu ustalenia przyczyny krwawienia. Szczególnie istotne jest przeprowadzenie oceny endometrium przed zastosowaniem leku.⁸

Jeżeli podczas leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją terapii.⁹

Badania kontrolne i monitorowanie terapii

Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) konieczne jest:¹⁰

• Zebranie pełnego wywiadu lekarskiego, włącznie z wywiadem rodzinnym
• Przeprowadzenie badania fizykalnego pacjentki (w tym oceny miednicy mniejszej i piersi)
• Analiza wywiadu pod kątem potencjalnych przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących terapii

W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności zgłaszania lekarzowi lub pielęgniarce wszelkich niepokojących zmian w piersiach.¹¹

Badania diagnostyczne, włączając odpowiednią diagnostykę obrazową (np. mammografię), należy wykonywać zgodnie z aktualnymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentki.¹²

Rozrost endometrium

U kobiet z nieuszkodzonym endometrium mogą występować następujące wzorce krwawień:¹³

• Na wczesnym etapie leczenia – regularne krwawienia z odstawienia przypominające krwawienia miesiączkowe
• Wraz z kontynuacją terapii – zmniejszenie intensywności krwawień lub ich całkowite ustąpienie w związku z postępującą atrofią endometrium podczas długotrwałego leczenia

W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia rozrostu endometrium.¹⁴

W pierwszych miesiącach terapii mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli te objawy pojawiają się po dłuższym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po zakończeniu terapii, należy przeprowadzić szczegółową diagnostykę, która może obejmować wykonanie biopsji endometrium w celu wykluczenia zmian nowotworowych.¹⁵

Jednoczesne stosowanie estrogenów i progestagenów

Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.¹⁶

Alergie i nadwrażliwość

Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową, która może powodować reakcje nadwrażliwości takie jak pokrzywka i wstrząs anafilaktyczny. Pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego produktu leczniczego.¹⁷