Działania niepożądane leku Piroxicam Jelfa

Piroksykam jest substancją aktywną leku Piroxicam Jelfa, który występuje w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz 20 mg. Pomimo że lek ten jest na ogół dobrze tolerowany, podczas jego stosowania mogą wystąpić różne działania niepożądane, których intensywność i częstość występowania są determinowane przez wiele czynników, w tym dawkę i czas przyjmowania leku¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowane działania niepożądane związane z przyjmowaniem piroksykamu dotyczą przewodu pokarmowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że długotrwałe stosowanie produktu w dawkach większych niż 30 mg znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego².

Warto podkreślić, że podczas terapii NLPZ, do których należy piroksykam, zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca³.

Działania niepożądane przewodu pokarmowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, które mogą być poważne, a w niektórych przypadkach nawet zagrażające życiu. U pacjentów przyjmujących piroksykam odnotowano występowanie wrzodów w obrębie przewodu pokarmowego, perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, kończyły się zgonem⁴.

Do najczęściej zgłaszanych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego podczas długotrwałego leczenia należą: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia i niestrawność⁵. W większości przypadków objawy te nie wpływają na przebieg leczenia⁶.

Bardzo rzadko zgłaszane są przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą objawiać się wymiotami krwawymi i smolistymi stolcami⁷. Rzadko odnotowuje się przypadki perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego⁸. Obserwowano również rzadkie przypadki zapalenia trzustki⁹.

Działania niepożądane dotyczące skóry

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej z nieznaną częstością występowania zgłaszano: wysypkę i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywkę oraz rumień trwały polekowy¹⁰.

Rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)¹¹. Odnotowywano również oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło oraz pęcherzowe wykwity skórne¹².

Działania niepożądane układu krwiotwórczego

Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, a rzadko trombocytopenia, wybroczyny oraz zahamowanie czynności szpiku¹³.

Działania niepożądane układu nerwowego

Z częstością nieznaną zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz uczucie wirowania¹⁴. Rzadko występują zawroty głowy, bóle głowy, senność oraz parestezje¹⁵.

Działania niepożądane wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną raportowano zapalenie wątroby zakończone zgonem oraz żółtaczkę¹⁶. Pomimo że te reakcje są rzadkie, należy przerwać leczenie piroksykamem w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, a także w przypadku wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub objawów układowych (np. eozynofilia, wysypka)¹⁷.

Działania niepożądane nerek i dróg moczowych

Rzadko zgłaszano śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek oraz martwicę brodawek nerkowych¹⁸.

Inne działania niepożądane

Poza wyżej wymienionymi, podczas stosowania piroksykamu mogą występować również:

• Zaburzenia naczyniowe: obrzęki (głównie w obrębie kostek), zaostrzenie zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca, zapalenie naczyń¹⁹
• Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość²⁰
• Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza²¹
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hipoglikemia²²
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki²³
• Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenie słuchu, szumy uszne²⁴
• Zaburzenia serca: kołatanie serca²⁵
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa²⁶
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie²⁷

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Podczas terapii piroksykamem mogą wystąpić następujące nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych:

• Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)
• Odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi
• Zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego
• Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała²⁸

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania piroksykamu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe²⁹. Hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza³⁰.

Badania wykazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego³¹.

Tabela działań niepożądanych

Monitoring działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego³².

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych³³ lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu³⁴.