Wpływ produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka na płodność, ciążę i laktację

Oceniając możliwość stosowania preparatu Perindopril/Amlodipine Krka u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić właściwości obu składników aktywnych oraz ich potencjalne działania niepożądane. Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie jest jednoznacznie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Również podczas karmienia piersią lek nie jest rekomendowany.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Decyzja dotycząca terapii pacjentki ciężarnej musi uwzględniać potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, zarówno dla matki, jak i dla płodu. W przypadku pacjentek planujących ciążę, należy rozważyć zmianę leczenia na preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.²

Wpływ peryndoprylu na przebieg ciąży

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), do których należy peryndopryl, nie są zalecane do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Badania epidemiologiczne nie dostarczają jednoznacznych danych dotyczących ryzyka działania teratogennego tych leków, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki hipotensyjne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.³

Stosowanie inhibitorów ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, leczenie tymi preparatami należy natychmiast przerwać i włączyć alternatywną terapię hipotensyjną.⁴

Ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych, w tym:⁵

• Zaburzenia czynności nerek – mogące prowadzić do niewydolności nerek u noworodka
• Małowodzie – zmniejszona ilość płynu owodniowego
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE, mogą wystąpić także:⁶

• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi
• Niewydolność nerek

Z uwagi na powyższe ryzyko, w przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i budowę czaszki płodu. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE, należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁷

Wpływ amlodypiny na przebieg ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi nie zostało ostatecznie ustalone. Dostępne dane z nielicznych przypadków ekspozycji na amlodypinę podczas ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód, jednak należy zachować ostrożność. Istnieje ryzyko przedłużonego porodu.⁸

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu dużych dawek amlodypiny obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Stosowanie amlodypiny podczas ciąży można rozważyć jedynie, gdy:⁹

• Nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego
• Sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działanie leku

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka nie jest zalecany podczas karmienia piersią. W takiej sytuacji lekarz powinien rozważyć, czy większe korzyści przyniesie przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia, czy odstawienie leku i kontynuacja naturalnego karmienia.¹⁰

Peryndopryl i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas laktacji. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia u kobiety karmiącej piersią, zwłaszcza jeśli karmi ona noworodka lub wcześniaka, należy wybrać inny lek o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹¹

Amlodypina i karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią wynosi od 3% do 7% dawki przyjętej przez matkę (przedział międzykwartylowy), z wartością maksymalną dochodzącą do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowlęcia nie został dokładnie zbadany.¹²

Podejmując decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestaniu stosowania amlodypiny, należy wnikliwie rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹³

Wpływ na płodność

Oceniając potencjalny wpływ preparatu Perindopril/Amlodipine Krka na płodność, należy uwzględnić dane dotyczące obu składników aktywnych.

Wpływ peryndoprylu na płodność

Na podstawie dostępnych danych naukowych nie stwierdzono negatywnego wpływu peryndoprylu na zdolności rozrodcze ani płodność u ludzi.¹⁴

Wpływ amlodypiny na płodność

W przypadku amlodypiny, dane kliniczne dotyczące jej potencjalnego wpływu na płodność są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników, co teoretycznie mogłoby wpływać na ich funkcje.¹⁵

W badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców, co może sugerować potencjalne ryzyko również u ludzi. Jednak dane te nie są wystarczające do jednoznacznej oceny wpływu amlodypiny na płodność u mężczyzn.¹⁶