Działania niepożądane
Pentohexal 600 retard 600 mg

Działania niepożądane leku PentoHEXAL 600 Retard

W trakcie stosowania pentoksyfiliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu PentoHEXAL 600 Retard mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, zaobserwowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymagają one szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następujących kategorii:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Hematologiczne działania niepożądane

Zaburzenia hematologiczne podczas terapii pentoksyfiliną mogą manifestować się w postaci nieprawidłowości w obrazie krwi. Ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje tych zaburzeń zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi.³

Do zaburzeń krwi i układu chłonnego związanych ze stosowaniem pentoksyfiliny należą:⁴

• Rzadko: krótkotrwałe krwawienia (np. w obrębie skóry, błon śluzowych, żołądka i jelit)
• Bardzo rzadko: małopłytkowość z plamicą małopłytkową i niedokrwistością aplastyczną, która może prowadzić do zgonu
• Częstość nieznana: leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek)

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia układu immunologicznego

Pentoksyfilina może wywoływać różne reakcje nadwrażliwości, od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne:⁵

• Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości
• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, rozwijające się w ciągu kilku minut po podaniu pentoksyfiliny, mogące objawiać się jako:
  • obrzęk naczynioruchowy
  • skurcz oskrzeli
  • wstrząs anafilaktyczny

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i powiadomić lekarza.⁶

Neuropsychiatryczne działania niepożądane

Stosowanie pentoksyfiliny może wiązać się z wystąpieniem zaburzeń układu nerwowego i zaburzeń psychicznych:⁷

Zaburzenia psychiczne:

• Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego:

• Niezbyt często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• Bardzo rzadko:
  • parestezje (zaburzenia czucia)
  • drgawki
  • krwawienie śródczaszkowe
  • aseptyczne zapalenie opon mózgowych – występuje częściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane. We wszystkich obserwowanych przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.

Działania niepożądane narządu wzroku

W trakcie terapii pentoksyfiliną mogą wystąpić również zaburzenia okulistyczne:⁸

• Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek
• Bardzo rzadko: krwawienie do siatkówki, odwarstwienie siatkówki

Należy podkreślić, że w przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki w trakcie leczenia pentoksyfiliną, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia układu krążenia

Podczas przyjmowania pentoksyfiliny mogą pojawić się następujące zaburzenia sercowo-naczyniowe:⁹

Zaburzenia serca:

• Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia)
• Rzadko: dławica piersiowa, duszność

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca)
• Rzadko: krwawienia w różnych narządach

Działania niepożądane przewodu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi pentoksyfiliny:¹⁰

• Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka
• Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego
• Częstość nieznana: zaparcia

Działania niepożądane wątrobowe

W trakcie leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby:¹¹

• Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane skórne

Pentoksyfilina może wywoływać różne reakcje skórne, od łagodnych do bardzo ciężkich:¹²

• Niezbyt często: świąd, rumień, pokrzywka
• Rzadko: krwawienia do skóry i błon śluzowych
• Bardzo rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, nadmierne pocenie się
• Częstość nieznana: wysypka

Działania niepożądane nerkowe i badania diagnostyczne

W obrębie układu moczowego pentoksyfilina może wywołać:¹³

• Rzadko: krwawienie w obrębie dróg moczowych i (lub) rodnych

Ponadto odnotowano następujące nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych:¹⁴

• Rzadko: zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• Bardzo rzadko: zmniejszenie aktywności aminotransferaz lub fosfatazy zasadowej, zwiększenie ciśnienia tętniczego

Inne działania niepożądane

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania zgłaszano:¹⁵

• Niezbyt często: gorączka
• Rzadko: obrzęki obwodowe

Tabela działań niepożądanych pentoksyfiliny

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.