Pełen skład leku Paracetamol Kabi

Paracetamol Kabi jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej – paracetamolu (Paracetamolum)¹. Preparat jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej:

• Ampułka 10 ml – zawiera 100 mg paracetamolu²
• Fiolka lub worek 50 ml – zawiera 500 mg paracetamolu³
• Fiolka lub worek 100 ml – zawiera 1000 mg paracetamolu⁴

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Paracetamol Kabi zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Cysteina – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora⁵
• Mannitol – alkohol cukrowy stosowany jako substancja wypełniająca⁶
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik⁷

Postać farmaceutyczna leku

Paracetamol Kabi jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym, lekko żółtawym zabarwieniem⁸. Preparat jest izoosmotyczny, a jego pH mieści się w zakresie od 5,0 do 7,0⁹. Właściwości fizykochemiczne roztworu zapewniają jego bezpieczne podanie drogą dożylną.

Rodzaje opakowania leku

Paracetamol Kabi jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:

• Ampułki po 10 ml, wykonane z bezbarwnego szkła typu I¹⁰
• Fiolki po 50 ml i 100 ml, wykonane z bezbarwnego szkła typu II, wyposażone w korek z gumy bromobutylowej oraz aluminiowe uszczelnienie typu „flip off”¹¹
• Worki po 50 ml i 100 ml, wykonane z poliolefiny, wyposażone w dwa porty zamknięte korkiem z poliizoprenu i wieczkiem z PP, umieszczone w przezroczystym i/lub aluminiowym worku zewnętrznym ze środkiem pochłaniającym tlen¹²

Dostępne wielkości opakowań

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 10 ampułek
• 1 fiolka
• 10 fiolek
• 12 fiolek
• 20 fiolek
• 20 worków
• 50 worków
• 60 worków¹³

Wszystkie opakowania są pakowane w tekturowe pudełka. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁴.

Sposób podania leku

Paracetamol Kabi jest przeznaczony do podania dożylnego w formie infuzji. Podczas podawania, niezależnie od drogi podania, konieczne jest dokładne nadzorowanie przebiegu infuzji, szczególnie w końcowej jej fazie¹⁵. Jest to szczególnie istotne przy infuzji podawanej przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego¹⁶.

Możliwość rozcieńczania

Paracetamol Kabi może być rozcieńczany przy użyciu:

• 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku
• 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy¹⁷

Rozcieńczenie powinno być przeprowadzone w stosunku 1:10, co oznacza jedną objętość produktu leczniczego Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika. Przed podaniem pacjentowi, rozcieńczony roztwór należy ocenić wizualnie – nie należy go używać w przypadku zaobserwowania opalizacji, widocznych cząstek stałych lub osadu¹⁸.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności Paracetamolu Kabi zależy od rodzaju opakowania:

Po pierwszym otwarciu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej¹⁹. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeżeli nie zostanie użyty bezpośrednio, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Produktu nie można przechowywać dłużej niż 24 godziny, chyba że został otwarty i jest przechowywany w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach²⁰.

W przypadku rozcieńczenia produktu 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy, roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest stosowany od razu, nie można przechowywać go dłużej niż 6 godzin (włączając czas infuzji)²¹.

Warunki przechowywania

Paracetamol Kabi nie powinien być przechowywany w lodówce ani zamrażany²². Zaleca się przechowywanie w temperaturze pokojowej, chroniąc przed światłem i wilgocią.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i zachowania skuteczności terapeutycznej, nie należy mieszać Paracetamolu Kabi z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wspomnianych wcześniej rozcieńczalników (9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy)²³.

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych²⁴. Odpowiednie postępowanie z odpadami medycznymi ma na celu ochronę środowiska oraz zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego.