Działania niepożądane pantoprazolu

Pantoprazol SUN 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) może wywoływać działania niepożądane u około 5% pacjentów poddawanych terapii. Dokładna analiza profilu bezpieczeństwa leku pozwala na identyfikację szeregu potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem w praktyce klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych pantoprazolu stosuje się standardową klasyfikację, obejmującą pięć kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz kategorię o częstości nieznanej – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Ta ostatnia kategoria dotyczy szczególnie działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Spektrum działań niepożądanych pantoprazolu

Działania niepożądane pantoprazolu obejmują szeroki zakres układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, metaboliczne, psychiatryczne, neurologiczne, gastroenterologiczne, hepatologiczne, dermatologiczne, mięśniowo-szkieletowe oraz nefrologiczne.³

Zaburzenia hematologiczne i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego, pantoprazol może powodować poważne zaburzenia, takie jak agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia oraz pancytopenia. Zaburzenia te występują rzadko, jednak ze względu na ich potencjalnie poważny charakter, wymagają szczególnej uwagi klinicznej i regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi u pacjentów długotrwale leczonych pantoprazolem.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Pantoprazol może wywoływać reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem anafilaktycznym. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie pantoprazolu może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i metabolicznych. Wśród działań niepożądanych występujących niezbyt często obserwuje się hiperlipidemię i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) oraz zmiany masy ciała. Rzadziej stwierdza się hiponatremię oraz hipomagnezemię, która może być powiązana z występowaniem hipokalcemii i hipokaliemii. Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niedobór magnezu, mogą mieć istotne następstwa kliniczne, włącznie ze skurczami mięśni.⁶

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem pantoprazolu obserwuje się niezbyt często zaburzenia snu. Rzadziej mogą wystąpić depresja (i wszystkie zaostrzenia) oraz dezorientacja (i wszystkie zaostrzenia). W rzadkich przypadkach raportowano omamy i splątanie, szczególnie u pacjentów predysponowanych lub jako zaostrzenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do niezbyt częstych neurologicznych działań niepożądanych należą ból głowy i zawroty głowy. Rzadziej występują zaburzenia smaku oraz parestezje.⁸

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku pantoprazol może powodować rzadko zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego często obserwuje się polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często występują: biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Ponadto, w trakcie terapii pantoprazolem raportowano przypadki mikroskopowego zapalenia jelita grubego.¹⁰

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT). Rzadziej występuje zwiększenie stężenia bilirubiny. Rzadko pantoprazol może prowadzić do uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczki czy niewydolności komórek wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród dermatologicznych działań niepożądanych niezbyt często obserwuje się wysypkę skórną, wyprysk, wykwity skórne oraz świąd. Rzadziej występuje pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. W bardzo rzadkich przypadkach raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Z częstością nieznaną może występować reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Stosowanie pantoprazolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa, co występuje często. Niezbyt często pacjenci doświadczają bólu stawów i bólu mięśni. Rzadziej raportowano skurcze mięśni, które mogą być wynikiem współistniejących zaburzeń elektrolitowych, szczególnie hipomagnezemii.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną raportowano przypadki rurkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek, które może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek, włącznie z rozwojem niewydolności nerek.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z częstością nieznaną może wystąpić ginekomastia.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Stosując pantoprazol w postaci roztworu do wstrzykiwań, często obserwuje się zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często występuje osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko może pojawić się podwyższenie temperatury ciała oraz obrzęki obwodowe.¹⁶

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pantoprazolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu jest procesem ciągłym, wymagającym aktywnego udziału personelu medycznego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸