Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oksykodon, jako silny opioid z przedłużonym uwalnianiem, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania terapeutycznego. Bezpieczne stosowanie leku OxyContin uwarunkowane jest dokładną analizą stanu pacjenta oraz przestrzeganiem zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowania.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu u następujących grup pacjentów:²

• z poważnie upośledzoną funkcją oddechową
• z bezdechem sennym
• jednocześnie przyjmujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy
• stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• z tolerancją, uzależnieniem fizycznym lub w trakcie odstawiania opioidów
• z uzależnieniem psychicznym, nadużywaniem substancji i/lub alkoholu w wywiadzie
• osoby w podeszłym wieku lub niedołężne
• z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
• z obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia
• z niedociśnieniem lub hipowolemią
• z padaczką lub skłonnością do drgawek
• z zapaleniem trzustki
• z zaburzeniami czynności jelit przebiegającymi z niedrożnością i zapalnymi chorobami jelit
• z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• z obrzękiem śluzowatym
• z niedoczynnością tarczycy
• z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• z przerostem prostaty
• z alkoholizmem
• z psychozą organiczną
• z majaczeniem alkoholowym
• z chorobami dróg żółciowych

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania związane ze snem

Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów, w tym oksykodonu, jest depresja oddechowa. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit, produkt leczniczy OxyContin należy natychmiast odstawić.³

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁴

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu chlorowodorku) oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu jednoczesne przepisywanie opioidów oraz leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.⁵

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach.⁶

Uwagi dotyczące dawkowania i sposobu podania

Produkt leczniczy OxyContin 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów, ponieważ dawka ta może spowodować wystąpienie u nich zagrażającej życiu depresji oddechowej.⁷

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości – nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć. Stosowanie przełamanych, podzielonych, przeżutych lub rozkruszonych tabletek oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.⁸

Stosowanie z inhibitorami MAO

Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych.¹⁰

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyContin może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko rozwoju OUD.¹¹

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu leczniczego OxyContin może spowodować przedawkowanie i/lub zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów:¹²

• u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu)
• aktualnie używających tytoniu
• z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyContin i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia. Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.¹³

Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁴

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i będzie wymagane stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałej kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju zespołu z odstawiennego.¹⁵

Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia. Objawy odstawienne obejmują:¹⁶

• ziewanie
• rozszerzenie źrenic
• łzawienie
• wyciek wodnisty z nosa
• drżenie
• nadmierne pocenie się
• lęk
• pobudzenie
• drgawki
• bezsenność
• ból mięśni

Stosowanie w bólu nienowotworowym

Opioidy nie są terapią pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nienowotworowym ani nie są zalecane jako jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego inne leki i metody leczenia. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym powinni być monitorowani pod kątem objawów uzależnienia lub nadużywania substancji.¹⁷

Dodatkowe ostrzeżenia

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego OxyContin może nasilać działania niepożądane produktu OxyContin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.¹⁸

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.¹⁹

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OxyContin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.²⁰

Produkt leczniczy OxyContin nie jest zalecany do stosowania przed operacją lub w ciągu 12 do 24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyContin w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.²¹

Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne.²²

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, oksykodon należy stosować ostrożnie po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają perystaltykę jelit, zatem nie należy ich stosować dopóki prawidłowa funkcja jelit nie zostanie medycznie potwierdzona.²³

Informacje dodatkowe dotyczące budowy tabletek

Produkt leczniczy OxyContin zawiera podwójną otoczkę polimerową i przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nadużywanie formy doustnej przez podanie dożylne może prowadzić do wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.²⁴

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale, co nie wpływa na skuteczność leczenia.²⁵

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.²⁶

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach OxyContin:²⁷

Stosowanie w kontroli antydopingowej

Stosowanie produktu leczniczego OxyContin może dawać pozytywne wyniki w testach kontroli antydopingowej. Używanie produktu leczniczego OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.²⁸