Skład i postać leku
Oxycodon Stada 20 mg

Skład i postać leku Oxycodon Stada

Oxycodon Stada jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających jako substancję czynną oksykodonu chlorowodorek. Produkt występuje w trzech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjentów.¹

Zawartość substancji czynnej

Kapsułki Oxycodon Stada zawierają oksykodonu chlorowodorek w następujących dawkach:

• Kapsułki 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu
• Kapsułki 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu
• Kapsułki 20 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu

²

Opis wyglądu kapsułek

Wszystkie trzy warianty dawkowania Oxycodon Stada występują w kapsułkach twardych o rozmiarze 4 i długości 14,4 mm. Kapsułki różnią się kolorystyką i oznaczeniami w zależności od zawartości substancji czynnej:³

• Kapsułki 5 mg – charakteryzują się ciemnoróżowym korpusem z napisem „5” oraz brązowym wieczkiem z napisem „OXY”
• Kapsułki 10 mg – posiadają biały korpus z napisem „10” oraz brązowe wieczko z napisem „OXY”
• Kapsułki 20 mg – mają jasnoróżowy korpus z napisem „20” oraz brązowe wieczko z napisem „OXY”

⁴

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej w postaci oksykodonu chlorowodorku, Oxycodon Stada zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie:⁵

Substancje pomocnicze wewnątrz kapsułki

• Celuloza mikrokrystaliczna – naturalny polimer stosowany jako wypełniacz i substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matrycy

⁶

Składniki otoczki kapsułki

• Żelatyna – białko nadające elastyczność i formę kapsułce
• Woda – rozpuszczalnik w procesie produkcji
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment odpowiedzialny za różowe zabarwienie niektórych kapsułek
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik

⁷

Składniki tuszu drukarskiego

Do nadruku oznaczeń na kapsułkach wykorzystywane są następujące składniki:⁸

• Szelak – naturalny polimer wykorzystywany jako nośnik barwnika
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Potasu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH tuszu

Dostępne rodzaje opakowań

Oxycodon Stada jest dostępny w kilku różnych typach opakowań, co umożliwia optymalne dostosowanie do potrzeb terapeutycznych i preferencji pacjentów:⁹

Opakowania blistrowe standardowe

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 kapsułek twardych.¹⁰

Opakowania blistrowe jednodawkowe

Blistry jednodawkowe PVC/PVDC/Aluminium/PET/Papier wyposażone w zabezpieczenie przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 90×1, 98×1 i 100×1 kapsułek twardych.¹¹

Pojemniki z tworzywa sztucznego

Pojemniki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 56, 98, 100 i 250 kapsułek twardych.¹²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Oxycodon Stada należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności leku Oxycodon Stada wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu pojemnika okres ważności skraca się do 6 miesięcy.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Oxycodon Stada nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁶