Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego OWOC KOPRU WŁOSKIEGO obejmują badania genotoksyczności i mutagenności głównych składników owoców Foeniculum vulgare Miller sp. vulgare var. vulgare. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych dla składników tego produktu leczniczego.¹

Badania genotoksyczności

W ramach oceny bezpieczeństwa produktu przeprowadzono badania genotoksyczności wodnego wyciągu z owocu kopru włoskiego z wykorzystaniem standardowego testu Ames’a. Badania były wykonywane na szczepach TA98 oraz TA100 Salmonella typhimurium. Uzyskane wyniki testów były negatywne, co wskazuje na brak potencjału mutagennego wodnego wyciągu z owoców kopru włoskiego w tym systemie testowym.²

Badania mutagenności składników

Przeprowadzone badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że anetol, który jest jednym z głównych składników owocu kopru włoskiego, wykazuje słabe działanie mutagenne. Jednak ryzyko związane z tym działaniem uznaje się za niewielkie w kontekście stosowania produktu leczniczego.³

Ocena ryzyka związanego z obecnością estragolu

Istotnym z punktu widzenia bezpieczeństwa składnikiem występującym w owocach kopru włoskiego jest również estragol. Pomimo potencjalnego ryzyka genotoksycznego związanego z tą substancją, w przypadku naparu z owoców kopru włoskiego ryzyko to nie jest uważane za istotne klinicznie. Ocena ta wynika z faktu, że zawartość estragolu w naparze z owoców kopru włoskiego jest niewielka, co znacząco ogranicza możliwe działanie genotoksyczne.⁴

W kontekście oceny przedklinicznej należy zauważyć, że dla produktu OWOC KOPRU WŁOSKIEGO nie są wymagane dodatkowe badania przedkliniczne poza tymi, które zostały już przeprowadzone i opisane powyżej.⁵