Specjalne ostrzeżenia
Nomigren

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nomigren

Przed zastosowaniem leku Nomigren (almotryptan 12,5 mg) należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu pacjenta przy pomocy odpowiedniego kwestionariusza, aby potwierdzić, czy pacjent może samodzielnie stosować ten produkt leczniczy i czy jest to właściwe w jego przypadku.¹

Właściwe zastosowanie leku

Almotryptan należy stosować wyłącznie w przypadkach jednoznacznie zdiagnozowanej migreny. Lek nie jest wskazany w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.²

Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez wcześniejszego rozpoznania migreny lub u pacjentów z nietypowymi objawami migreny, należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne zaburzenia neurologiczne.³

Ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych

Opisywano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że pacjenci cierpiący na migrenę mogą charakteryzować się zwiększonym ryzykiem występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych, takich jak zdarzenie naczyniowo-mózgowe czy przemijający napad niedokrwienny mózgu.⁴

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej.⁵

Do grupy pacjentów wymagających szczególnej oceny w kierunku potencjalnej choroby wieńcowej należą:⁶

• Kobiety po menopauzie – ze względu na zmniejszoną ochronę estrogenową
• Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat – z uwagi na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe w tej grupie wiekowej
• Pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak:
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Hipercholesterolemia
  • Otyłość
  • Cukrzyca
  • Palenie tytoniu
  • Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób sercowo-naczyniowych

Należy jednak pamiętać, że nawet dokładna ocena może nie wykryć wszystkich pacjentów z chorobą serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 u pacjentów bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.⁷

Objawy w klatce piersiowej

Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem przejściowych objawów, takich jak ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło. Jeżeli objawy te zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne.⁸

Nadwrażliwość na sulfonamidy

Należy zachować ostrożność stosując almotryptan u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.⁹

Ryzyko zespołu serotoninowego

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) obserwowano zespół serotoninowy. Objawami tego zespołu mogą być:¹⁰

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
• Niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie tętnicze, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji)

Reakcje te mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie podczas:¹¹

• Rozpoczynania leczenia
• Zwiększania dawek
• Dodawania do schematu leczenia innego leku serotoninergicznego

Interakcje z pochodnymi ergotaminy

Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy. Z kolei almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę.¹²

W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe.¹³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg almotryptanu w ciągu 24 godzin.¹⁴

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁵

Interakcje z zielem dziurawca

Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).¹⁶

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może powodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁷

Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH)

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może prowadzić do nasilenia bólu głowy. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać leczenie.¹⁸

Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.¹⁹

Dawkowanie

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.²⁰

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Nomigren zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²¹