Działania niepożądane leku Nitresan

Nitresan to produkt leczniczy zawierający nitrendypinę w dawkach 10 mg lub 20 mg, występujący w postaci żółtych, płaskich tabletek z rowkiem dzielącym. Nitrendypina należy do grupy antagonistów wapnia i jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jak każdy lek, Nitresan może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Nitresan klasyfikowane są według standardowej nomenklatury częstości występowania, gdzie poszczególne kategorie oznaczają:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa

Nitresan może powodować szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i częstości ich występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano niezbyt często występujące reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy może stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta, szczególnie jeśli obejmuje górne drogi oddechowe.⁴

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej, często odnotowywano reakcje lękowe. Niezbyt często pacjenci zgłaszali zaburzenia snu, które mogą objawiać się jako bezsenność, nadmierna senność lub problemy z zasypianiem.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często występują bóle głowy, które są szczególnie nasilone na początku leczenia, ale mają charakter przejściowy. Niezbyt często odnotowywano ośrodkowe zawroty głowy, zmęczenie, migrenę, niedoczulicę (zmniejszenie czucia) oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁶

Zaburzenia narządów zmysłów

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządów zmysłów niezbyt często obserwowano zaburzenia widzenia oraz szum uszny (tinnitus). Zaburzenia te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i powinny być monitorowane.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Układ sercowo-naczyniowy jest szczególnie narażony na działania niepożądane podczas stosowania nitrendypiny z uwagi na jej mechanizm działania. Często występują kołatanie serca, obrzęki, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nagłe zaczerwienienie twarzy oraz zaczerwienienie skóry i uczucie ciepła (rumień). Niezbyt często pacjenci doświadczają dławicy piersiowej, tachykardii, zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej oraz niedociśnienia tętniczego. Z częstością nieznaną raportowano przypadki zawału mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego niezbyt często zgłaszano duszność oraz krwawienie z nosa. Duszność może być objawem alarmowym i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej, szczególnie jeśli towarzyszą jej inne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego często występują wzdęcia. Niezbyt często pacjenci zgłaszają nudności, wymioty, ból żołądka, jelit i brzucha, biegunkę, zaparcie, rozrost dziąseł, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność oraz nieżyt żołądka i jelit. Rozrost dziąseł jest charakterystycznym działaniem niepożądanym dla antagonistów wapnia i wymaga szczególnej uwagi przy higienie jamy ustnej.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwowano zaburzenia czynności wątroby manifestujące się zwiększeniem aktywności transaminaz we krwi. Regularne monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii Nitresanem jest wskazane, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często zgłaszano ból mięśni. Bóle mięśniowe mogą być efektem zaburzeń metabolicznych indukowanych lekiem.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występującym działaniem niepożądanym jest wielomocz, czyli zwiększone wydalanie moczu. Wielomocz może być związany z wpływem leku na funkcje nerek i gospodarkę wodno-elektrolitową.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród objawów ogólnych często odnotowuje się złe samopoczucie. Niezbyt często pacjenci zgłaszają nietypowy ból, którego przyczyna może być trudna do określenia.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Nitresan