Działania niepożądane leku Nifuroksazyd Aflofarm

Nifuroksazyd Aflofarm w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg substancji czynnej jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów. Jednak jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych pozwala na szybką reakcję w przypadku ich wystąpienia i podjęcie odpowiednich kroków terapeutycznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane nifuroksazydu zostały sklasyfikowane zgodnie z ogólnie przyjętymi kryteriami częstości występowania. W przypadku nifuroksazydu wszystkie działania niepożądane określono jako występujące z częstością nieznaną, co oznacza, że nie może być ona określona na podstawie dostępnych danych.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania nifuroksazydu mogą wystąpić reakcje z nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu. Obejmują one:³

• Wysypkę skórną – zmiany skórne o różnorodnej morfologii, mogące obejmować różne obszary ciała
• Pokrzywkę – charakteryzującą się swędzącymi, uniesionymii bąblami na skórze
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący dotyczyć twarzy, warg, języka, gardła
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji alergicznej, mogąca prowadzić do zapaści krążeniowej, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej po zastosowaniu nifuroksazydu. Jest to spowodowane wrażliwością krwinek czerwonych na stres oksydacyjny u tych pacjentów. Objawami niedokrwistości hemolitycznej mogą być: zmęczenie, bladość, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, a w ciężkich przypadkach duszność i przyspieszona akcja serca.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Dotyczą one głównie przewodu pokarmowego, co jest związane z miejscem działania leku. Obejmują one:⁵

• Ból brzucha – dyskomfort lub dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku, któremu może towarzyszyć potrzeba wymiotowania
• Nasilenie biegunki – paradoksalne pogorszenie objawu, który jest wskazaniem do stosowania leku

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie zidentyfikowano dodatkowych lub specyficznych działań niepożądanych w populacji pediatrycznej stosującej nifuroksazyd. Profil bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny jak u dorosłych.⁶

Tabela działań niepożądanych nifuroksazydu

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Dlatego też zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.⁷

Każdy przypadek podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem nifuroksazydu powinien być zgłoszony za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, szczególnie o ciężkim przebiegu (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe. Wystąpienie pokrzywki lub wysypki skórnej również wymaga zaprzestania stosowania nifuroksazydu i wdrożenia odpowiedniego leczenia objawowego.

Przy objawach ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć zasadność kontynuacji terapii, szczególnie w przypadku nasilenia biegunki, która stanowi wskazanie do stosowania leku. W takich sytuacjach zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej w przypadku wystąpienia objawów niedokrwistości hemolitycznej konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.