Działania niepożądane – Neurovit 100 mg + 200 mg + 0,2 mg

Działania niepożądane
Neurovit 100 mg + 200 mg + 0,2 mg

Neurovit, zawierający tiaminy chlorowodorek 100 mg, pirydoksynę chlorowodorek 200 mg oraz cyjanokobalaminę 0,20 mg w jednej tabletce powlekanej, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania. Reakcje nadwrażliwości, takie jak pocenie się, tachykardia oraz świąd i pokrzywka, występują bardzo rzadko i wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Neuropatia obwodowa, poważne powikłanie związane z długotrwałym stosowaniem witaminy B6 w dawce przekraczającej 50 mg/dobę przez 6-12 miesięcy, może objawiać się parestezjami, zaburzeniami czucia, ataksją czuciową i upośledzeniem propriocepcji. Ponieważ jedna tabletka Neurovit zawiera 200 mg pirydoksyny, istnieje realne ryzyko neuropatii przy długotrwałej terapii. Rzadko obserwuje się nudności, które mogą być związane z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego przez witaminy B1 i B6, a także bóle i zawroty głowy o łagodnym do umiarkowanego nasileniu.

Pobierz ChPL PDF Neurovit – Tabletki powlekane – 100 mg + 200 mg + 0,2 mg

Działania niepożądane leku Neurovit

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Tabela działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące neuropatii pirydoksynowej
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Neurovit

Neurovit (tiaminy chlorowodorek 100 mg + pirydoksyny chlorowodorek 200 mg + cyjanokobalamina 0,20 mg) w postaci tabletek powlekanych, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać określone działania niepożądane. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjenta i wczesne wykrycie potencjalnych komplikacji.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Neurovit zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W kontekście zaburzeń układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości z kategorią częstości bardzo rzadko. Objawy mogą obejmować pocenie się, tachykardię lub reakcje skórne w postaci świądu i pokrzywki. Należy zwrócić uwagę na wystąpienie tych objawów, szczególnie u pacjentów z historią reakcji alergicznych na składniki witaminowe.³

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku zaburzeń układu nerwowego, z częstością nieznaną raportowano neuropatię obwodową. Jest to poważne powikłanie, które może wystąpić przy długotrwałym przyjmowaniu (przez okres od 6 do 12 miesięcy) dobowej dawki witaminy B6 przekraczającej 50 mg. Biorąc pod uwagę, że jedna tabletka Neurovit zawiera 200 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6), istnieje realne ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego przy długotrwałej terapii.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit rzadko zgłaszano występowanie nudności. Objaw ten może być związany zarówno z witaminą B1 (tiamina), jak i B6 (pirydoksyna), które w wysokich dawkach mogą powodować podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania rzadko występują bóle głowy i zawroty głowy. Objawy te mogą być szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu nerwowego lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.⁶

Tabela działań niepożądanych

Układy i narządy	Częstość	Działanie niepożądane	Opis i uwagi kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Reakcja nadwrażliwości	Manifestuje się jako pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne (świąd i pokrzywka). Wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia leczenia objawowego.
Zaburzenia układu nerwowego	Częstość nieznana	Neuropatia obwodowa	Związana z długotrwałym przyjmowaniem (6-12 miesięcy) dawki witaminy B6 przekraczającej 50 mg dziennie. Może manifestować się jako parestezje, zaburzenia czucia, ataksja czuciowa i upośledzenie propriocepcji.
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzadko	Nudności	Mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z posiłkiem. W przypadku nasilonych objawów należy rozważyć redukcję dawki lub przerwanie leczenia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Rzadko	Ból głowy, zawroty głowy	Zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, samoograniczające się. Przy utrzymywaniu się objawów należy rozważyć modyfikację dawkowania.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Neurovit do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]⁸

Szczególne uwagi dotyczące neuropatii pirydoksynowej

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko neuropatii obwodowej związanej z przedłużonym stosowaniem wysokich dawek witaminy B6. Neurovit zawiera 200 mg pirydoksyny w pojedynczej tabletce, co czterokrotnie przekracza dawkę progową 50 mg związaną z ryzykiem neuropatii przy długotrwałym stosowaniu (6-12 miesięcy). Neuropatia pirydoksynowa może manifestować się jako zaburzenia czucia, parestezje, nieprawidłowości w propriocepcji lub ataksja czuciowa. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i przeprowadzić ocenę neurologiczną.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.