Skład i postać leku
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH 750 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz GmbH

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH to produkt leczniczy dostępny w trzech dawkach: 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Różne dawkowanie umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta w zależności od zaawansowania choroby oraz reakcji organizmu na leczenie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z dostępnych dawek produktu zawiera określoną ilość substancji czynnej w postaci chlorowodorku metforminy, który po przeliczeniu dostarcza odpowiednią ilość czystej metforminy:

• Tabletka 500 mg zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy²
• Tabletka 750 mg zawiera 750 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 585 mg metforminy³
• Tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy⁴

Oprócz substancji czynnej produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które zostały szczegółowo wymienione w sekcji dotyczącej danych farmaceutycznych.⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Produkt Metformin hydrochloride Sandoz GmbH występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wymiarami i kształtem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

• Tabletki 500 mg są prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach, o przybliżonych wymiarach 15 mm × 8,5 mm⁷
• Tabletki 750 mg są prawie białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o przybliżonych wymiarach 19,1 mm × 9,3 mm⁸
• Tabletki 1000 mg są prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o przybliżonych wymiarach 20,4 mm × 9,7 mm. Linia podziału na tabletce 1000 mg nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki, służy wyłącznie jako element identyfikacyjny⁹

Substancje pomocnicze i dane technologiczne

Preparat Metformin hydrochloride Sandoz GmbH zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie przedłużone uwalnianie substancji czynnej oraz właściwości fizykochemiczne tabletki.¹⁰

Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze w produkcie podzielone są na dwie grupy – znajdujące się w rdzeniu tabletki oraz w otoczce:

Każdy składnik pełni określoną funkcję technologiczną: kwas stearynowy i magnezu stearynian działają jako środki poślizgowe, szelak i powidon jako substancje wiążące, krzemionka koloidalna poprawia sypkość proszku, zaś składniki otoczki (hypromeloza i hydroksypropyloceluloza) tworzą powłokę zapewniającą przedłużone uwalnianie.¹¹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Metformin hydrochloride Sandoz GmbH wynosi 3 lata od daty produkcji, co świadczy o wysokiej stabilności preparatu.¹²

Produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co zwiększa wygodę jego stosowania.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem. Dostępne wielkości opakowań to 30, 60, 90 lub 120 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego gospodarowania odpadami farmaceutycznymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w danym kraju.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Metformin hydrochloride Sandoz GmbH nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji pomiędzy składnikami preparatu a materiałami opakowania.¹⁶