Specjalne ostrzeżenia
Metcrean

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metcrean

Podczas leczenia produktem leczniczym Metcrean (zawierającym metforminę chlorowodorek), personel medyczny powinien zachować szczególną uwagę wobec określonych zagrożeń oraz stosować odpowiednie środki ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych niebezpieczeństw oraz zalecanych procedur postępowania.¹

Kwasica mleczanowa – ryzyko i monitorowanie

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, lecz poważne powikłanie metaboliczne podczas terapii metforminą. Najczęściej występuje w przypadkach ostrego pogorszenia czynności nerek, w przebiegu chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub w posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

W przypadku stwierdzenia odwodnienia u pacjenta (spowodowanego ciężką biegunką, wymiotami, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów) należy tymczasowo wstrzymać podawanie metforminy. Zaleca się wówczas natychmiastową konsultację lekarską w celu wdrożenia odpowiedniego postępowania.³

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Szczególnej ostrożności wymaga rozpoczynanie leczenia produktami, które mogą zaburzać czynność nerek u pacjentów przyjmujących metforminę. Dotyczy to zwłaszcza leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).⁴

Dodatkowe czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej obejmują:

• Nadmierne spożycie alkoholu – alkohol wpływa na metabolizm kwasu mlekowego⁵
• Niewydolność wątroby – upośledza metabolizm mleczanów⁶
• Źle kontrolowana cukrzyca zwiększająca ryzyko powikłań metabolicznych⁷
• Ketoza – zaburza równowagę kwasowo-zasadową⁸
• Długotrwałe głodzenie wpływające na metabolizm⁹
• Wszelkie stany związane z niedotlenieniem¹⁰
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywoływać kwasicę mleczanową¹¹

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie

Pacjentów oraz ich opiekunów należy szczegółowo poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy przekazać informację, że kwasicę mleczanową charakteryzują następujące objawy:¹²

• Duszność kwasicza – zaburzenia oddychania spowodowane kwasicą metaboliczną¹³
• Ból brzucha – często stanowiący jeden z pierwszych objawów kwasicy mleczanowej¹⁴
• Skurcze mięśni – związane z zaburzeniami elektrolitowymi towarzyszącymi kwasicy¹⁵
• Astenia (osłabienie) – często narastające w miarę pogłębiania się kwasicy¹⁶
• Hipotermia – obniżenie temperatury ciała poniżej wartości prawidłowych¹⁷
• W zaawansowanym stadium – śpiączka¹⁸

W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów wskazujących na kwasicę mleczanową, pacjent powinien natychmiast odstawić lek Metcrean i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej. W badaniach laboratoryjnych typowe odchylenia obejmują: zmniejszenie wartości pH krwi poniżej 7,35, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.<sup data-drug="Metcrean" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>19

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Metcrean konieczne jest oznaczenie wartości GFR (wskaźnika przesączania kłębuszkowego). Następnie należy regularnie monitorować ten parametr w trakcie terapii.²⁰

Zastosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min. Ponadto lek należy tymczasowo odstawić w przypadku wystąpienia stanów mogących wpływać na czynność nerek.<sup data-drug="Metcrean" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR 21

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie narażeni na wystąpienie niedotlenienia oraz niewydolności nerek. Metforminę można stosować u chorych ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca wyłącznie pod warunkiem regularnego kontrolowania czynności serca i funkcji nerek.²²

Stosowanie leku Metcrean jest bezwzględnie przeciwwskazane u chorych z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca ze względu na zwiększone ryzyko powikłań metabolicznych.²³

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod wiąże się z ryzykiem rozwoju nefropatii kontrastowej, która może prowadzić do kumulacji metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej. W związku z tym należy:²⁴

1. Przerwać stosowanie leku Metcrean przed badaniem lub podczas badania obrazowego z użyciem środków kontrastowych zawierających jod²⁵
2. Nie stosować leku przez co najmniej 48 godzin po badaniu²⁶
3. Wznowić podawanie metforminy wyłącznie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna²⁷

Postępowanie przy zabiegach chirurgicznych

W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, należy przestrzegać następujących zasad:²⁸

1. Bezwzględnie przerwać podawanie metforminy bezpośrednio przed zabiegiem²⁹
2. Nie wznawiać leczenia wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu³⁰
3. Wznowienie leczenia możliwe jest dopiero po wznowieniu odżywiania doustnego³¹
4. Przed wznowieniem terapii konieczne jest ponowne zbadanie czynności nerek i potwierdzenie jej stabilności³²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą u dzieci i młodzieży należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.³³

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających jeden rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie u dzieci, jednakże ze względu na brak długoterminowych badań w tym zakresie, zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą u dzieci, szczególnie przed okresem dojrzewania. Należy monitorować wpływ leku na parametry wzrostu i rozwoju.³⁴

Stosowanie u dzieci w wieku 10-12 lat

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Metcrean u dzieci w wieku od 10 do 12 lat. Mimo że przeprowadzone kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 15 osób w tym przedziale wiekowym nie wykazało różnic w skuteczności i bezpieczeństwie metforminy w porównaniu do starszych dzieci i młodzieży, ograniczona liczba uczestników badania uzasadnia zachowanie zwiększonej czujności w tej grupie wiekowej.³⁵

Zalecenia dietetyczne i monitorowanie

Wszyscy pacjenci leczeni lekiem Metcrean powinni przestrzegać następujących zaleceń:³⁶

• Stosować zaleconą dietę z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia³⁷
• Pacjenci z nadwagą powinni dodatkowo kontynuować dietę niskokaloryczną³⁸
• Regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy³⁹

Ryzyko hipoglikemii w leczeniu skojarzonym

Należy podkreślić, że sam lek Metcrean nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się zachowanie ostrożności, gdy jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami), które mogą powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi.⁴⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Metcrean zawiera w swoim składzie następujące substancje pomocnicze:⁴¹

Niska zawartość sodu (poniżej 1 mmol/23 mg na tabletkę) pozwala uznać produkt za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.⁴²