Działania niepożądane
Memorion 10 mg

Działania niepożądane leku Memorion

Memorion, zawierający donepezilu chlorowodorek w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek powlekanych, wykazuje szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Najczęściej raportowane działania niepożądane to biegunka, skurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty oraz bezsenność.¹

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Memorion są związane z jego działaniem farmakologicznym jako inhibitora acetylocholinoesterazy. Nadmierna stymulacja układu cholinergicznego może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych oraz neurologicznych. W przypadku niektórych pacjentów, szczególnie tych z chorobami współistniejącymi, należy zachować szczególną ostrożność i monitorować występowanie działań niepożądanych.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Donepezil może powodować zaburzenia w różnych układach organizmu, w tym w układzie nerwowym, pokarmowym, sercowo-naczyniowym oraz innych. Istotne jest rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia tych objawów.³

Zaburzenia kardiologiczne

U pacjentów leczonych donepezilem mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, blok zatokowo-przedsionkowy oraz blok przedsionkowo-komorowy. Szczególnie niebezpieczne mogą być polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym częstoskurcz typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. W przypadku wystąpienia omdlenia należy wziąć pod uwagę możliwość bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.⁴

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Wśród zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych obserwowanych podczas stosowania donepezylu należy wymienić omamy, pobudzenie, zachowanie agresywne, nietypowe sny i koszmary senne. Te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Ponadto mogą wystąpić napady drgawek, objawy pozapiramidowe oraz bardzo rzadko złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Zaobserwowano również kamptokormię (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie).⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia gastryczne. Poważniejsze komplikacje obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy oraz nadmierne wydzielanie śliny. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów i mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.⁶

Zaburzenia wątroby

Obserwowano zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. W przypadku niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania donepezylu.⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

U pacjentów mogą wystąpić skurcze mięśni, a w rzadkich przypadkach rabdomioliza. Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.⁸

Tabela działań niepożądanych

Objaśnienia do tabeli:⁹

• * U pacjentów badanych w związku z wystąpieniem omdlenia lub napadu drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.
• ** Omamy, nietypowe sny i koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
• *** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania donepezylu.
• **** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację terapii, która może obejmować zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, kardiologicznymi oraz ci, u których wystąpiły objawy neurologiczne.¹⁰

Monitorowanie pacjentów

Pacjenci przyjmujący donepezil powinni być regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcję serca, wątroby oraz na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.¹²

Kontakt telefoniczny: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³