Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Maysiglu

Produkt leczniczy Maysiglu, zawierający jako substancję czynną sytagliptynę, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia tym lekiem.¹

Zastosowanie ogólne

Maysiglu nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1. Lek nie jest również wskazany do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Należy bezwzględnie przestrzegać tych ograniczeń, aby zapewnić właściwe bezpieczeństwo farmakoterapii.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. W trakcie leczenia Maysiglu pacjent powinien zostać poinformowany o charakterystycznych objawach tego stanu, przede wszystkim o uporczywym, silnym bólu brzucha, który jest kluczowym objawem alarmowym.³

Obserwacje kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny zapalenie trzustki zwykle ustępuje. Należy jednak mieć świadomość, że odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta.⁴

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy zastosować następujące postępowanie:⁵

• Natychmiastowe odstawienie produktu Maysiglu
• Odstawienie innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych
• W przypadku potwierdzenia diagnozy ostrego zapalenia trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Maysiglu

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, gdyż mogą oni być bardziej narażeni na wystąpienie tego powikłania.⁶

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania hipoglikemii podczas stosowania sytagliptyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), była porównywalna z częstością obserwowaną u pacjentów przyjmujących placebo.⁷

Natomiast hipoglikemia występowała częściej podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:⁸

• Insuliną – zwiększone ryzyko spadku poziomu glukozy
• Pochodnymi sulfonylomocznika – zwiększone ryzyko spadku poziomu glukozy

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w terapii skojarzonej, można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny na początku leczenia Maysiglu.⁹

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co ma istotne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności tego układu. U pacjentów ze zmniejszonym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się modyfikację dawkowania.¹⁰

Zmniejszenie dawki jest konieczne, aby uzyskać w osoczu stężenie leku zbliżone do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

W danych z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmowały:¹²

• Anafilaksję – ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – poważna reakcja obejmująca złuszczanie się naskórka

Początek tych reakcji występował najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po pierwszej dawce leku.¹³

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:¹⁴

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu Maysiglu
2. Zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy) u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę.¹⁵

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Maysiglu i skierować pacjenta do odpowiedniego specjalisty w celu diagnostyki i leczenia.¹⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Maysiglu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów, którzy są na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁷