Specjalne ostrzeżenia
Iloprost Zentiva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Iloprost Zentiva

W terapii nadciśnienia płucnego stosowanie leku Iloprost Zentiva wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności. Znajomość potencjalnych zagrożeń oraz właściwe postępowanie podczas leczenia są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Przeciwwskazania względne i monitorowanie stanu pacjenta

Nie zaleca się stosowania produktu Iloprost Zentiva u pacjentów z niestabilnym nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca. Jeśli podczas terapii dojdzie do pogorszenia lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca, należy rozważyć wdrożenie alternatywnego leczenia.²

Ryzyko niedociśnienia tętniczego

Przed rozpoczęciem podawania produktu Iloprost Zentiva konieczne jest sprawdzenie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku osobom z:

• wyjściowo niskim ciśnieniem tętniczym krwi
• niedociśnieniem ortostatycznym
• równoczesnym stosowaniem leków hipotensyjnych

Powyższe czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipotonii. Terapii nie należy rozpoczynać u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 85 mmHg. Lekarz prowadzący powinien uwzględnić współistniejące schorzenia oraz jednocześnie podawane leki, które mogłyby podwyższać ryzyko niedociśnienia i omdlenia.³

Ryzyko omdleń

Należy pamiętać, że działanie iloprostu podawanego w inhalacji, polegające na rozszerzaniu naczyń w płucach, utrzymuje się przez stosunkowo krótki czas – od jednej do dwóch godzin. Omdlenie jest częstym objawem nadciśnienia płucnego i może również wystąpić podczas terapii produktem Iloprost Zentiva. Pacjenci, u których występują omdlenia związane z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku fizycznego. Zaleca się wykonanie inhalacji przed planowaną aktywnością fizyczną, co może zmniejszyć ryzyko omdlenia.⁴

Zwiększona częstość występowania omdleń podczas terapii może wskazywać na:

• nieprawidłowości terapeutyczne
• niedostateczną skuteczność leczenia
• nasilenie choroby podstawowej

W takich przypadkach należy rozważyć dostosowanie i/lub zmianę schematu terapeutycznego.⁵

Choroby układu oddechowego

Inhalacja produktem Iloprost Zentiva może wiązać się z ryzykiem wystąpienia skurczów oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością oskrzelową. Należy podkreślić, że korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego nie zostały jednoznacznie potwierdzone u pacjentów ze współistniejącymi:

• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• ciężką astmą

Pacjenci z powyższymi schorzeniami oraz osoby z ostrymi zakażeniami płuc wymagają szczególnie uważnej obserwacji podczas terapii.⁶

Choroba zarostowa żył płucnych

Leki rozszerzające naczynia płucne, w tym Iloprost Zentiva, mogą znacząco pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych. Wystąpienie objawów obrzęku płuc może wskazywać na tę jednostkę chorobową. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iloprost Zentiva.⁷

Konsekwencje przerwania terapii

W przypadku przerwania terapii produktem Iloprost Zentiva istnieje ryzyko nawrotu choroby podstawowej. Po zaprzestaniu leczenia należy prowadzić szczególnie wnikliwą obserwację pacjenta. U pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy rozważyć wdrożenie alternatywnej metody leczenia.⁸

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Dane z badań dotyczących dożylnego podawania iloprostu wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności wątroby
• niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii

U tych grup pacjentów zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki początkowej oraz zachowanie 3-4 godzinnych przerw między kolejnymi dawkami.⁹

Kontrola glikemii

W badaniach na psach, którym długotrwale (do roku) podawano doustnie klatrat iloprostu, obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnego efektu u ludzi podczas długotrwałego leczenia produktem Iloprost Zentiva. Z tego względu może być wskazane monitorowanie parametrów gospodarki węglowodanowej u pacjentów poddanych długotrwałej terapii.¹⁰

Niepożądana ekspozycja na produkt leczniczy

Aby zminimalizować ryzyko niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie produktu Iloprost Zentiva za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku wyzwalanym przez wdech pacjenta, takich jak:

• Breelib
• I-Neb

Podczas terapii należy zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczenia. Szczególnie istotne jest, aby poniższe grupy osób nie były narażone na działanie leku Iloprost Zentiva rozproszonego w powietrzu:

• noworodki
• niemowlęta
• kobiety w ciąży

¹¹

Bezpośredni kontakt z lekiem

Produkt leczniczy Iloprost Zentiva w postaci roztworu do nebulizacji nie powinien mieć bezpośredniego kontaktu z:

• skórą
• oczami

Należy bezwzględnie unikać doustnego spożycia roztworu. Podczas nebulizacji zabronione jest stosowanie maski na twarz – lek powinien być podawany wyłącznie przy użyciu ustnika.¹²

Zawartość etanolu

Produkt leczniczy Iloprost Zentiva zawiera 1,5 mg etanolu w 1 ml roztworu do nebulizacji, co odpowiada 1,62 mg 96% (v/v) etanolu. Tak niewielka ilość alkoholu nie powoduje wystąpienia zauważalnych działań niepożądanych.¹³

Zmiana nebulizatora na Breelib

Dostępne dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib są ograniczone. W przypadku zmiany z innego urządzenia na nebulizator Breelib należy przestrzegać następujących zasad:

1. Do pierwszej inhalacji zastosować Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml)
2. Dostarczyć 2,5 mikrogramów iloprostu przez ustnik nebulizatora
3. Pierwszą inhalację przeprowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, w celu zapewnienia dobrej tolerancji szybszej inhalacji nebulizatorem Breelib

Dawka 2,5 mikrogramów obowiązuje również pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhalacjami w dawce 5 mikrogramów przy użyciu innego urządzenia.¹⁴